【財華社訊】信達生物(01801.HK)公布，國家藥品監督管理局(“NMPA”)藥品審評中心(“CDE”)已經正式受理奧雷巴替尼(商品名：耐立克®)的上市申請(“NDA”)并被納入優先審評程式(CDE公示期已于7月18日結束)，用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(“T...
【財華社訊】信達生物(01801.HK)公布，國家藥品監督管理局(“NMPA”)藥品審評中心(“CDE”)已經正式受理奧雷巴替尼(商品名：耐立克®)的上市申請(“NDA”)并被納入優先審評程式(CDE公示期已于7月18日結束)，用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(“TKIs”)耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期(“CML-CP”)患者，將支持耐立克®獲得完全批準。
這是耐立克®繼2021年11月附條件批準上市后的又一重要進展，有望加速惠及更多、更廣泛的中國慢性髓細胞白血病(“CML”)患者。耐立克®在中國的商業化推廣由公司與亞盛醫藥集團(股份代號：06855.HK)共同負責。
jay
