設計之都大會2022：國產手術機器人加速崛起

導讀：站在巨人的肩膀上，中國的手術機器人跳過了行業漫長的發展和積累階段，推出了最先進的四臂腔鏡手術機器人。不過一個不容忽視的問題是，目前國內的手術機器人依然處于早期市場發展階段。面對被“達芬奇”們壟斷的市場，國產手術機器人迫切需要突破安全認證與臨床試驗兩大關卡，真正實現落地銷售。

（文/張玉 編輯/周遠方）在日前舉辦的2022年世界設計之都大會（WDCC）上，微創醫療向外界展示了圖邁腔鏡手術機器人、鴻鵠骨科手術機器人、VitaFlow Liberty經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統、靈鸝智能電子聽診器等四款產品。

手術機器人主要包括腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、泛血管手術機器人、經自然腔道手術機器人、經皮穿刺手術機器人。

目前，全球手術機器人市場正迎來蓬勃發展。2021年，超30家手術機器人企業獲得融資；2022年，多款國產手術機器人獲NMPA注冊，商業化進程加速。

中國手術機器人市場起步較晚但發展迅速，東北證券研報指出，相關市場規模由2016年8.53億元增至2020年的29.35億元，年復合增長率達36.2%，預計2030年將達584.26億元。

5G+醫療：手術機器人火了

2022年6月11日，微創醫療旗下子公司微創機器人自主研發的圖邁腔鏡手術機器人，通過新疆克州人民醫院與江蘇省人民醫院的5G連線，由新疆克州人民醫院宋寧宏院長、楊杰主任團隊順利完成了兩臺泌尿外科超遠程5G機器人手術。

在這臺5000公里的遠距離手術中，5G網絡的支持使延時小于40ms，調丟包率小于1%，整個過程由江蘇的醫生在虛擬的“空中手術室”完成手術操作，對新疆醫院的患者進行診治，徹底打破了地域空間上的限制，實現迄今為止世界最遠距離的5G遠程機器人手術。

5G的網絡速度要比4G網絡快10倍，一位行業觀察人士指出，在手術機器人領域，低延遲、高可靠度、高寬帶移動網絡意味著可以跨越時間和空間的限制，使大城市三甲醫院的資源得以賦能更廣闊的低線城市、縣城和農村的基層醫院，疏解三甲醫院人滿為患的壓力，更加高效地利用醫療資源，具有巨大的社會意義。

作為自主研發的國產腔鏡手術機器人，2022年1月微創圖邁獲國家藥監局批準上市，是迄今為止國內第一且唯一一款由中國企業自主研發并獲批上市的四臂腔鏡手術機器人。

觀察者網現場走訪了解到，圖邁由醫生控制臺、患者手術平臺和圖像平臺組成；采用主從式遙操作技術，可實現醫生遠離手術臺并坐姿操作的手術方式。圖邁結合機器人技術優勢，能夠實現更微創傷、精準、穩定、安全的手術操作，可廣泛適用于包括泌尿外科、婦科、胸外科及普外科等各類外科手術。

2022年6月~8月，微創圖邁在山東省立醫院兩個月內順利完成了50例高難度手術，月均手術量達到國際同類成熟產品的手術量水平。

除了腔鏡手術機器人，骨科手術機器人也已經成為了全球骨科領域發展的熱門話題之一。其中，關節置換尤其是全膝關節置換手術是骨科領域難度較大的高精尖術式，骨科手術機器人用數字化方式賦能醫生的“手”（機械臂）、“眼”（導航）和“腦”（智能規劃），因其操作簡單、學習曲線短等優勢，可有效解決傳統手術中過于依賴術者經驗、無法實現標準化和可重復化操作的臨床痛點。

觀察者網現場了解到，鴻鵠是一款用于輔助全膝關節置換的手術機器人。術前，規劃系統根據患者CT掃描數據建立膝關節三維模型，根據患者生理解剖學特征生成個性化假體植入手術方案。術中，導航定位系統實時提供解剖學和力學信息，并提供智能意見為醫生做出判斷提供參考。

細分市場競爭激烈程度不同，骨科機器人率先內卷

“市場上做骨科機器人的少說有二三十家，屬于不同階段。”一位熟悉手術機器人行業的人士向觀察者網介紹，當下，國內手術機器人正從依賴進口向基于國內參與者的技術創新轉變。

東北證券研究所表示，在國產手術機器人領域，威高手術機器人（2021年10月）、微創“圖邁”產品（2022年1月）、康多手術機器人（2022年6月）先后通過國家藥品監督管理局審查。

其中，微創機器人自主研發的鴻鵠骨科手術機器人是目前第一且唯一一款同時獲得NMPA和FDA認證的中國手術機器人。

根據上述行業人士介紹，雖然目前市場上做骨科手術機器人的企業很多，但大部分公司是通過購買工業機械臂進行安裝，而微創用的是自主研發的醫用機械臂。

“因為我們的機械臂都是自主研發的，不是外采的。很多技術要求可以通過自主調試去實現。”微創機器人相關品牌負責人告訴觀察者網，“所以我們在美國FDA和中國都拿到了證，因為FDA不允許工業機械臂的醫療用途。”

創新意味著不斷突破，對于國產手術機器人而言，只有通過豐富的臨床案例不斷進行完善，才能夠使手術機器人能夠更為精準地了解并適應中國人的身體狀況，從而在更廣的范圍內進行鋪排。

上述行業人士向觀察者網介紹，對于國內醫生反饋的問題，不可能要求工業機械臂做過多修改，但企業自主研發的醫用機械臂由于掌握著核心技術跟底層邏輯，可以根據醫生的要求做一些修正。

除了機械臂，手術導航系統通過基于二維透視圖像或者三維重建圖像的空間定位算法實現空間定位，幫助醫生精準定位病灶區域位置和方向，提高手術精度。目前骨科手術機器人使用的光學導航設備90%~95%由加拿大NDI（Northern Digital Inc）公司壟斷。

“我們也在自主攻克這個難關。”微創機器人相關品牌坦言，目前骨科手術機器人領域參與的企業很多，主要就是由于機械臂和光學導航設備都可以通過購買獲得。企業要做得無非就是請一些軟件工程師把智能規劃的軟件研發出來。

激烈的市場競爭下，業內普遍

的一個問題是，未來的骨科機器人是否會向CT、MIR設備一樣搶奪下沉市場？

“當一個產品剛剛上市的時候，沒有人敢去打破市場”，微創機器人上述品牌負責人表示，目前還沒有到非要降價才能獲得市場的地步。

國產替代加速

盡管前景廣闊，手術機器人屬于高端醫療器械，核心技術研發、獲取難度大，研發周期長，前期投入多，對產品的性能、技術參數、安全性要求高，都是不可忽視的問題。

研究顯示，海外骨科手術機器人市場，長期被國外產品壟斷，高昂的設備費用更加重了海外市場醫療系統和患者的診療負擔。

國內臨床普及度最廣的手術機器人是達芬奇（外企），一臺就接近2000萬元。只有資金雄厚的大醫院，抑或高端醫療比如和睦家醫院才能大量引進。另外在患者端，機器人手術還沒有納入醫保，價格比較昂貴，普通消費者難以企及。

達芬奇機器人為美股上市公司直覺外科的拳頭產品。達芬奇手術機器人在2000年正式研發上市后，在專利壁壘和先發優勢下，直覺外科一直憑借20年的專利保護期統領市場。

在此背景下，隨著國產機器人的逐步崛起，政策方面也給予了足夠的支持。

9月3日，國家醫保局在對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復中，針對創新醫療器械掛網、價格等機制以及集采問題進行了詳細說明。其中明確，創新醫療器械暫不納入集采，為創新產品開拓市場提供空間。

《答復》中提到，集中帶量采購重點將部分臨床使用量較大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫用耗材納入采購范圍。由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，醫保局將根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

這對于手術機器人等創新醫療器械無疑是一個利好消息。一個可以參考的案例是，2020年，國家正式啟動全國高值醫用耗材的集中采購。首批集采產品定為冠脈支架。根據最終中標結果，均價從1.3萬降到700元，降價幅度之大讓人瞠目結舌。

“不少企業都遭遇了集采的過程，企業要存活，就必須要保證足夠的量。”上述微創機器人品牌負責人介紹稱，單純從盈利的角度來講，現在跟之前的水平相近，雖然毛利會降到很低，但整個市場的量也變大了。

國內很多成熟的企業往往會用降價的方式淘汰一批小的公司，剩下來就是一批有實力的質量比較好的大型國產企業。而如果多年以后這些企業的價格還是很高，還是會加劇國家醫保負擔，最終依舊會被納入集采范圍。

與此同時，國產機器人也在搶奪海外市場。上述微創機器人品牌負責人預計，今年年內會拿到C證，這樣海外市場的業務就能展開。

“因為三個證基本上都有，無非有些地方當地還有專門的證件需要獲取。之后就可以依托微創的海外布局和微創骨科已經在一些地方擁有的銷售體系進行延展。

站在巨人的肩膀上，中國的手術機器人跳過了行業漫長的發展和積累階段，推出了最先進的四臂腔鏡手術機器人。不過一個不容忽視的問題是，目前國內的手術機器人依然處于早期市場發展階段。除了需要大量的手術案例來完善產品性能和穩定性，還需要培養手術醫生的使用習慣。

另一方面，盡管有著足夠的政策支持，國產手術機器人依然處在銷售困局當中。面對被“達芬奇”們壟斷的市場，國產手術機器人迫切需要突破安全認證與臨床試驗兩大關卡，真正實現落地銷售。

本文轉自:觀察者網