2022年的醫保談判規定來得比往年早了一些，主要是今年的醫保談判進程整體往前挪了一個月，去年12月3日才公布醫保談判結果，今年預計2022年11月就能知道談判結果了，申報階段為今年7-8月，又有得醫藥企業忙乎了。
除此之外，2022年的醫保談判新增了兩條規則，包括談判藥品續約規則和非獨家藥品競價規則，除了使規則更加細致，這兩條新規似乎都透露著一個信號：醫保進一步控費了。比如，對于不調整支付范圍的藥品續約，如果醫保基金實際支出與預算影響預估值的比值大于110%，支付標準將下調5%~25%；非獨家藥品通過競價納入醫保目錄，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。
不得不說，從續約藥品降幅規則來看，緩解了市場對于藥物持續降價的悲觀預期（2019年醫保續約談判平均降幅為26.4%），但非獨家藥品的競爭將趨于激勵，這對創新藥企是利好？
一、回顧歷年醫保談判對創新藥企業的影響
近年來，醫保談判已逐漸常態化，雖然醫保談判使藥品大幅降價，但通過談判形式納入醫保是創新產品放量的重要催化劑，創新品種進入醫保談判的意愿和速度均在提升。
2021年醫保談判共涉及117種藥品，談判成功94種，遠高于2018年前的新納入醫保的品種，除了說明藥企創新藥不斷獲批之外，政策推動藥品加入醫保目錄的速度也在加快。以及2021年目錄外85個獨家藥品談成67個，平均降價61.71%，醫保降價幅度也逐漸趨于穩定。
上一年的醫保談判目錄均在次年年初開始執行，也就是說2019年版醫保目錄從2020年開始影響藥品銷售，繼而影響企業業績，2020年的銷售業績于2021年年初發布，以恒瑞醫藥為代表的創新藥企業便是在2021年前后二級市場股價開始走上下坡路，一直持續到現在。化學制藥行業的整體估值下調則是從2020年下半年開始的。
想來，2019-2020年兩年的醫保談判已經落地，創新藥企是否利空出盡了呢？2021年醫保談判又給醫藥企業帶來了什么變化？
2021年新版醫保目錄于2022年1月1日開始執行，顯然，從行業估值角度來看我們雖然沒有看到明顯的回暖跡象，但也出現了估值反彈的跡象，這和化學制藥行業2022年一季度業績表現密切相關。2022年一季度化學制劑行業實現扣非凈利潤85.58億元，擺脫了行業整體業績下滑的困境，2022年一季度化學制劑行業收入同比增長4.13%，扣非凈利潤同比增長3.69%。
多家化學制藥企業迎來超跌反彈，包括參與2021年醫保談判的化學制劑企業艾力斯、榮昌生物、貝達藥業、恒瑞醫藥等，讓人再一次感覺對于創新藥企業來說，加入醫保不是絕對的利空。
舉例來說，艾力斯的伏美替尼于2021年3月份上市，成為目錄中第三款（國產第二款）三代EGFR抑制劑，今年一個季度便實現了2021年一年約超40%的銷售額；榮昌生物的泰它西普和維迪西妥單抗在今年上半年獲批后，在年底即納入醫保談判目錄，今年一季度收入甚至超過了2021年的產品收入。這兩家企業均是加入醫保后產品銷售放量的企業。
當然還有貝達藥業、恒瑞醫藥等，它們業績仍然處于下滑狀態，主要和一些產品加入醫保時間和上市時間較長，導致前期業績基數過大以及恒瑞醫藥甚至還受集采影響等原因，但實際情況是，它們的創新藥是有價值的，并有望不斷平滑下降的業績。
貝達藥業的鹽酸埃克替尼（凱美納）2021年新增的術后輔助適應癥成功納入醫保目錄，成為目前目錄中唯一一款EGFR靶向術后輔助藥物（奧希替尼同適應癥今年未通過談判），二代ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼（貝美納）則為繼三款進口藥一代ALK克唑替尼、二代ALK賽瑞替尼、阿來替尼后第四款進入目錄的產品；恒瑞醫藥新上市的PARP抑制劑氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺均納入醫保，氟唑帕利為首個國產原研PARP抑制劑，海曲泊帕乙醇胺則為國內首個獲批重型再生障礙性貧血（SAA）適應癥的血小板生成素受體激動劑（TPO-RA）。
二、由2022年醫保談判看接下來的創新藥市場
雖然醫保談判仍然會對醫藥企業產生各種各樣的影響，但整體降價預期或者是對企業影響似乎已經逐步可控，新的創新藥加入醫保，但以前加入醫保的創新藥也會放量，現階段的創新藥企業不再單純比拼創新藥上市的數量和質量，而且要比拼加入醫保的數量和速度。
可以預見，2022年以及未來被納入醫保的創新藥產品仍會持續增長。根據2021年藥品評審報告，2021年創新藥臨床申請數量（IND）遠大于上市申請的數量，未來創新藥對仿制藥的替代或許就主要通過醫保支付的途徑來實現。
據悉，我國創新藥市場規模僅占整體醫藥市場規模的8%，根據米內網信息，我國仿制藥市場規模約占整體醫藥市場規模的69%，未來隨著國家帶量采購的持續推進，仿制藥價格大幅降低，重復、低端仿制藥將逐步被市場淘汰或被優質產品替代，首仿、難仿及改良型新藥將成為仿制藥市場未來的增長點。
除此之外，2022年的醫保談判規則新增了對兒童藥和罕見藥的特別說明，再一次突出了政策對這兩大領域藥物的重視，2021年醫保目錄共新增7 種罕見病用藥，雖然這兩大領域的創新藥大多是進口藥，但目前來看國內已有創新藥企逐漸涉及這些“小眾”領域，包括百濟神州、羅欣藥業等。
除了新添對于兒童藥和罕見藥的特別說明，2022年醫保申報范圍和以往規則相同。
最后是文章開頭提到的非獨家藥品談判，過往沒有對這部分產品進行特別說明，據媒體報道在實際談判中藥企曾透露引入過競價，但“很溫和”。但從2022年開始，非獨家藥品進入醫保的競爭可能就非常激烈了，相關內人士預判，“有的產品競爭報價可能不亞于VBP（集中帶量采購）”。此類藥品是指經專家評審建議新增納入醫保藥品目錄的非獨家藥品，不包括國家集采中選藥品和政府定價藥品。
三、總結一下
總的來看，我們通過梳理近幾年的醫保談判，加上今年對于醫保談判的預測，我們認為關于創新藥的發展逐漸明朗，通過醫保支付的方式將創新藥更快的納入用藥體系是更符合實際的做法，醫藥研發本就不是容易的事情，但它又是不得不做的事情，真正的創新藥市場仍然是一片藍海。
而對于當下的醫藥行業來說，利空預期逐步落地，接下來就是拼實力的時間了，而不是停留在為納入醫保而擔憂的地步。
本文轉自:小北讀財報
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