重要利好！醫療器械公司科創板上市指引出爐

《科創板日報》6月10日訊（記者 徐紅），為創新醫療器械企業“量身定制“的科創板第五套上市標準終于出臺。

今日（6月10日），為進一步明確醫療器械企業適用科創板第五套上市標準的情形和要求，進一步完善科創板支持醫療器械“硬科技”企業上市機制，更好發揮科創板服務科技創新發展戰略的重要舉措，上海證券交易所（下稱“上交所“）發布實施了《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》（下稱《指引》）。

從《指引》相關內容來看，主要是對申請適用科創板第五套上市標準的醫療器械企業，從核心技術產品范圍、階段性成果、市場空間、技術優勢、持續經營能力、信息披露等方面作出了細化規定。

包括：

一是細化核心技術產品范圍。申請企業的核心技術產品應當屬于國家醫療器械科技創新戰略和相關產業政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監護、生命支持、中醫診療、植入介入、健康康復設備產品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業應當至少有一項核心技術產品已按照醫療器械相關法律法規要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫療器械注冊的其他要求，不存在影響產品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

三是

市場空間的論證情況。申請企業主要業務或產品需滿足市場空間大的要求，并應當結合核心技術產品的創新性及研發進度、與競品的優劣勢比較、臨床需求和市場格局等，審慎預測并披露滿足標準的具體情況。

四是要求具備明顯的技術優勢。申請企業需具備明顯的技術優勢，并應當結合核心技術與核心產品的對應關系、核心技術先進性衡量指標、團隊背景和研發成果、技術儲備和持續研發能力等方面，披露是否具備明顯的技術優勢。

五是提出信息披露及核查要求。申請企業應當客觀、準確披露核心技術產品及其先進性、研發進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產銷售的商業化安排等信息，并充分揭示相關風險。同時，中介機構應對相應內容作好核查把關工作。

上交所表示，下一步將在中國證監會的領導下，積極引導符合條件的醫療器械企業采用第五套上市標準申報科創板，持續完善支持“硬科技”企業在科創板上市的機制安排，進一步推動科創板高質量發展。

“這對尋求科創板上市的創新醫療器械而言是重大利好，以前未形成收入的創新器械企業無法在科創板上市，但現在可以了。“銘豐資本合伙人王鎮博士向《科創板日報》記者表示。

“以前依據科創板第五套標準上市的醫藥行業企業主要是醫藥制造企業，器械企業基本沒有，現在是對醫療器械企業有了進一步指引。“另有券商投行人士告訴《科創板日報》記者。

所謂科創板第五套上市標準，是指“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件”。

這套上市標準不要求企業盈利，甚至不要求企業有收入，只是在研發情況和估值水平上提出了較高的要求，增強了對“硬科技”企業的包容性，適用于處在發展早期、業績不滿足常規上市條件的研發企業。

據相關統計，截至2022年4月，科創板第五套標準下過會企業共20家，其中絕大多數是創新藥研發企業，僅上海微創電生理醫療科技股份有限公司（下稱“微創電生理”）一家為醫療器械企業。

圖|截至2022年4月，科創板第五套標準下過會企業共20家（截圖為部分），其中大部分為醫藥制造企業

微創電生理是上海微創醫療分拆出來的，專注于心臟電生理介入診療與消融治療領域的創新醫療器械平臺。今年3月31日，該公司科創板首發獲上市委議會通過，成為科創板首家通過“標準五”上市的醫療器械企業。

根據招股書，2018年至2020年，微創電生理的收入分別為0.84億元、1.17億元、1.4億元；扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-908.15萬元、-2514.02萬元和-1485.93萬元。

自2019年6月開板以來，截至目前，科創板醫療器械上市公司接近40家，其中以體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）企業數量占比最高，合計超四成，其次為高值耗材與醫用醫療設備公司。

本文轉自:科創板日報