解決醫療器械注冊審評審批“瓶頸”廣東出臺措施提速50%

中國青年報客戶端廣州5月23日電（中青報·中青網記者 林潔）“產品注冊技術審評時限提速50%以上，激發全行業的活力和動力。”今天，廣東省藥品監管局一級巡視員蘇盛鋒透露，全面優化提速醫療器械注冊審評審批，支持創新的措施貫穿產品申報的全鏈條，審評審批資源優先配置給創新產品。

近期，《廣東省藥品監管局關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》（簡稱《若干措施》）出臺，20條措施著力解決當前制約廣東省醫療器械產業發展的瓶頸問題，從完善機制、規范標準、提升效率、優化服務等方面，建設高效高質的醫療器械注冊審評審批體系。

據了解，廣東省藥品監管局梳理3年以來的數據發現，一些產品結構簡單、生產工藝成熟、具備審評指導原則、臨床應用風險小的產品審評用時并不長，獲證周期長是因為等待審評的時間較長，給企業帶來不好的體驗感。

蘇盛鋒表示，《若干措施》是銜接廣東省政府辦公廳印發的《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》的配套文件。其突出目標導向，就是要把回應企業訴求轉化為具體行動，實現平均壓縮50%的目標，具有很強針對性和可操作性。

《若干措施》明確對創新對申報創新特別審批程序的項目，實施“一對一”專人技術指導。對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品執行標準、檢驗報告進行審查，時間不超5個工作日。

此外，對屬于國家、廣東省委省政府醫療器械產業發展政策扶持方向的項目以及在省內首次申報的新項目，納入優先審批，單獨排隊，優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批，推動項目加快上市。同時，加快補齊高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，提升產業整體技術水平。

廣東省藥品監管局行政許可處處長邱楠介紹，他們梳理了一些可以納入簡易審評流程的產品和情形，如口罩、防護服、義齒、質控品、校準品等，通過建立簡易審評流程產品目錄，明確可適用簡易審評的情形，設置單獨審評通道，實行快速審評。

下一步，廣東省藥品監管局將適時開展全流程的效能評估，使企業切實感受到更加高效的服務。同時，通過建立會商機制，提升跨部門、跨環節、跨業務的服務效能，形成助推產業高質量發展合力。

廣東省藥品監管局供圖

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