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沛嘉醫療-B(09996):國家藥監局批準Fastunnel輸送型球囊擴張導管注冊申請

沛嘉醫療-B(09996)發布公告,于2022年5月20日,集團收到國家藥品監督管理局對Fastunnel輸送型球囊擴張導管(前稱: NewayTM球囊微導管)注冊申請的批準,使其成為集團第13個獲國家藥監局批準的神經介入產品。

Fastunnel輸送型球囊擴張導管是由加奇生物有限公司(公司全資附屬公司)所開發的一款針對顱內動脈粥樣硬化性狹窄治療的全新產品。作為國內首款既可以進行球囊擴張,同時用于支架輸送的全新器械,其獨創的“零交換”技術開啟顱內動脈粥樣硬化性狹窄治療的新時代。Fastunnel輸送型球囊擴張導管采用“球囊+微導管”一體化設計,減少器械交換,提高手術安全;球囊使用Pebax半順應材質,能實現穩定成型、安全擴張;擁有0.017英吋以及0.021 英吋兩種輸送內腔設計,可以兼容顱內支架系統;產品全程采用不銹鋼加強結構,能夠提高跟蹤性,易于顱內支架輸送;其輸送系統長度達到150cm,能更好兼容135cm及以下中間導管。

顱內動脈粥樣硬化性狹窄是我國缺血性卒中的最常見病因之一,擁有高發病率和高復發率的特點。在顱內動脈粥樣硬化性狹窄血管內介入治療過程中,術中如有更多的交換操作,會導致更多的血管破裂、顱內出血、血管夾層等并發癥的發生。Fastunnel輸送型球囊擴張導管的創新性設計緊密貼合臨床需求,能夠大幅簡化操作步驟、減少術中操作風險、提高手術安全、降低患者手術并發癥。

至此,針對顱內動脈粥樣硬化性狹窄,加奇生物產品系列已涵蓋SacSpeed球囊擴張導管、Fastunnel輸送型球囊擴張導管、Tethys中間導引導管、Presgo微導絲和Presgo微導管等多款器械。加奇生物將繼續豐富缺血性卒中領域的產品布局,持續助力國內卒中中心的建設,推動缺血性卒中患者的救治工作。


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