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開拓藥業-B(09939):福瑞他恩治療男性雄激素性脫發的關鍵性臨床試驗新藥研究申請獲中國國藥監同意

開拓藥業-B(09939):福瑞他恩治療男性雄激素性脫發的關鍵性臨床試驗新藥研究申請獲中國國藥監同意

智通財經APP訊,開拓藥業-B(09939)公布,其自主研發、潛在同類首創的福瑞他恩(KX-826)治療男性雄激素性脫發(AGA)的關鍵性臨床試驗(III期臨床試驗)新藥研究(IND)申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)同意。福瑞他恩是全球首個進入III期臨床試驗用于AGA治療的外用雄激素受體(AR)拮抗劑。

該項III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的研究,樣本量為 416人,試驗時間為24周。該項III期試驗旨在評估福瑞他恩治療中國成年男性 AGA患者的有效性安全性,主要終點為目標區域內非毳毛(TAHC)數量變化(治療24周與基線的變化)。試驗計劃在中國20多家醫院開展,主要研究者(PIs) 為北京大學人民醫院張建中教授和復旦大學附屬華山醫院楊勤萍主任,預計將在 2022年1月初開始受試者入組。

此前,公司于2021年9月8日宣布福瑞他恩用于治療男性AGA患者的中國II期臨床試驗已達到主要研究終點,結果顯示了良好的有效性和安全性,并且確定了III 期臨床的用藥劑量。

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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