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百濟神州(06160):百悅澤® (澤布替尼)在歐盟獲批用于治療成人華氏巨球蛋白血癥

百濟神州(06160):百悅澤® (澤布替尼)在歐盟獲批用于治療成人華氏巨球蛋白血癥

智通財經APP訊,百濟神州(06160)發布公告,于2021年11月24日,歐盟委員會(EC)批準百悅澤® (澤布替尼)用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者,或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案。該批準適用于歐盟(EU)全部27個成員國,以及冰島和挪威。百濟神州正努力將這一新的治療選擇盡快提供給歐洲的WM患者。

“雖然BTK抑制劑已經成為針對WM的一項較為成熟的療法,但百悅澤®的獲批仍為WM患者提供了一種重要的治療新選擇,有望提升患者的治療結局。”德國烏爾姆大學醫院(University Hospital Ulm)綜合癌癥中心醫學主任、ASPEN試驗的研究者之一-Christian Buske教授表示,“ASPEN試驗表明,百悅澤®有可能為患者帶來深度、持久的緩解,且耐受性顯著改善。如今,歐洲的醫生及WM患者將有望早日用上這一創新藥物。”

繼9月獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的積極意見之后,百悅澤®此次獲得歐盟委員會批準,是基于ASPEN試驗的結果。盡管在該試驗中,百悅澤®未能達到與深度緩解(VGPR或更好)相關的統計學優效性的主要終點,但與伊布替尼相比,百悅澤® 仍展現出了臨床獲益及安全性優勢。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示:“隨著百悅澤®在歐盟獲批,我們將繼續踐行承諾,使這一具備“同類最優”潛力的BTK抑制劑在全球范圍惠及更多有望從中獲益的患者。百悅澤®的設計旨在最大化BTK靶點占有率、最小化脫靶效應,并已在ASPEN試驗中展現了對比伊布替尼在有效性、安全性和耐受性方面的優勢。我們相信百悅澤®將有望成為WM患者及其醫生的優選治療方案。”

百濟神州高級副總裁、歐洲商業化負責人Gerwin Winter表示:“我們已經在歐洲建立了一支強大的團隊,致力于早日把百悅澤®送到有需要的WM患者手中。歐盟委員會的批準是百濟神州在歐洲地區擴展的一個重要里程碑,意味著我們朝著提升全球腫瘤創新藥物可及性的目標又邁進一步。”

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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