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中国ADC新药的突破 东曜药业(01875)TAA013 III期临床试验棋至中盘

中国ADC新药的突破 东曜药业(01875)TAA013 III期临床试验棋至中盘

一场关于一款ADC药物的交流会,却透露了东曜药业(01875)未来成长的潜在价值。

2021年7月初,东曜药业在研ADC药品TAA013 III期临床试验项目的中期全国研究者会在成都召开,来自全国超过60个研究中心的近百位研究者,采用线上+线下的形式,对于TAA013的III期临床试验进行了全面的讨论和交流。

TAA013进入III期临床试验进展顺利

TAA013项目的主要研究者、中国人民解放军总医院第五医学中心的江泽飞表示,ADC药物是很有前景的药物,研发的竞争也非常激烈。TAA013临床试验研究,提高了药物的可及性,使病人获益,同时,也增进了研究者们对ADC类药物的了解。TAA013是东曜药业的重点项目,受试者入组卓有成效。

根据国家癌症中心2020年发布的流行数据,我国女性乳腺癌发病率为29.56/10万,是女性发病率最高的癌症,HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌的25%。

TAA013为东曜药业研发的抗体偶联药物(ADC),是国内最早进入III期临床试验的ADC药物之一。TAA013在已经I期临床中显示出良好的耐受性和有效性,在正在进行的III期临床试验中,同样给受试者带来良好的收益,截至目前,受试者接受治疗最长时间接近一年。

据智通财经APP了解,抗体偶联药物(ADC)被誉为“生物导弹”,是近年来肿瘤药物热门的研究方向之一。对比传统的化药和生物药,ADC药物明显提升了安全性和有效性。根据Evaluate Pharma和BCG的预测,全球ADC市场预计2024年将达到129亿美元,2018至2024年的年复合增长率约为35%。

然而,由于ADC的设计和生产过程复杂,需要对多个部件进行优化,导致了ADC的发展之路并不顺利。自2000年首款ADC药物诞生后的十年里,ADC领域没有迎来一款新药。但自2010年以来始获突破,在过去的十年间,全球有7款ADC获批上市,而仅2019年当年即有三款ADC获得美国FDA批准上市,并将其研发推向高潮。

目前,ADC已成为制药企业研发的热点,据不完全统计,已有二十多家中国企业正在进行ADC的开发,而东曜药业位处其中的第一梯队。

从目前同类药品的研发进度来看,TAA013是最快的,其率先进入了3期临床,并已进行了2次试验,其独特的DM1载体亦与其他产品形成了独特的竞争优势。反观其他四个竞品,临床进度均落后于TAA013。

东曜药业有限公司CEO刘军博士表示,东曜药业拥有针对各类癌症的综合性在研药物组合,包括多种单克隆抗体药物、抗体偶联药物ADC、溶瘤病毒药物等,TAA013项目是东曜药业进展最快的ADC在研产品,此外还有全新靶点的ADC 项目在进行。公司具备ADC药物的关键技术能力,已经建立起符合GMP标准的单抗、ADC原液及制剂于一体的完整商业化生产平台,将为后续药品商业化奠定坚实基础。

在会议的最后,作为TAA013的III期临床共同主要研究者的殷咏梅教授和东曜药业首席医学官刘敏博士对会议进行了总结,对项目开展以来的成果给予了肯定,也预祝本项目能早日顺利完成。

从TAA013看东曜药业的投资价值

TAA013是东曜药业进展最快的ADC,这是一款通过连接符将曲妥珠单抗与高活性物质DM1偶联而成的ADC。TAA013除了具有与曲妥珠单抗相同的抗肿瘤效果,还能将具有高细胞毒但治疗指数小的DM1送到靶细胞,在提高安全性的同时发挥更强的抗癌效果,降低患者复发的几率。TAA013旨在为乳腺癌患者提供兼具高质量与可负担性的治疗选择。

追溯历史纪录显示,2019年9月,东曜药业公布了TAA013的1期临床数据,成为中国首家公布T-DM1 ADC在研药物1期临床数据的公司。东曜药业预期将于2022年底完成其3期临床,并计划2023年上市。

东曜药业日前发布公告称,截至2021年3月31日止三个月期间,集团的收益同比增长99.8%至人民币1458.4万元,主要系CDMO业务增加及单抗药物TAB014的里程碑授权金收入所致。

成立于2009年的东曜药业,专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化,是目前国内ADC药物临床进度领先的药企,公司拥有三大医药技术平台,多款重磅药物上市在即,是创新药物研发与商业化同步推进的优质药企。

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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