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百濟神州(06160):美國FDA授予百悅澤® (澤布替尼)加速批準用于治療復發或難治性邊緣區淋巴瘤

百濟神州(06160):美國FDA授予百悅澤® (澤布替尼)加速批準用于治療復發或難治性邊緣區淋巴瘤

智通財經APP訊,百濟神州(06160)發布公告,于2021年9月15日,美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予其百悅澤® (澤布替尼)加速批準,用于治療接受過至少一次抗CD20治療的復發或難治性(R/R)邊緣區淋巴瘤(MZL)成年患者。

此項加速批準基于總緩解率(ORR)結果。針對該適應癥的后續完全批準,將取決于確證性試驗能否進一步證實患者的臨床獲益。

作為MAGNOLIA試驗的主要研究者,澳大利亞莫納什大學血液學負責人、莫納什醫院臨床血液學主任Stephen Opat醫學博士評論道:“BTK在B細胞受體信號通路中發揮著關鍵作用,也是邊緣區淋巴瘤形成的一大誘因。在MAGNOLIA試驗中,百悅澤®顯示出了令人印象深刻的總緩解率和完全緩解率,在所有MZL亞型中均觀察到了緩解。此外,這款新一代BTK抑制劑也在這些受試患者中顯示出良好的耐受性,患者因不良反應而終止治療的發生率低。我們相信百悅澤®能夠為復發或難治性邊緣區淋巴瘤患者帶來有臨床意義的獲益。”Stephen Opat博士同時也是澳大利亞皇家內科醫學院榮授院士、加拿大皇家內科醫師學會會員以及內外全科臨床醫學學士。

此次FDA批準是基于兩項單臂臨床試驗有效性結果,這兩項試驗的主要終點均是經獨立審查委員會(IRC)基于2014年Lugano分類標準評估的ORR。

一項多中心、關鍵性2期MAGNOLIA臨床試驗(NCT03846427)評估了百悅澤®在接受過至少1線抗CD20治療的R/R MZL患者中的療效。研究共入組66例患者,其中 26例為結外亞型,26例為淋巴結亞型,12例為脾亞型,4例亞型未知。基于CT掃描的評估,ORR為56%(95% CI:43,68),完全緩解(CR)率達到20%;基于優先 PET-CT掃描的評估,ORR為67%(95% CI:54,78),CR率為26%。中位隨訪時間為8.3個月時,中位緩解持續時間(DoR)尚未達到,截至12個月時85%取得緩解的患者仍處于持續緩解中(95% CI:67,93)。所有MZL亞型患者中均觀察到了緩解。

另一項全球性1/2期研究BGB-3111-AU-003(NCT02343120)評估了20例MZL患者,包括9例結外亞型,5例淋巴結亞型,6例脾亞型。基于CT掃描的評估,百悅澤®取得的ORR為80%(95% CI:56,94),CR率為20%。在中位隨訪時間31.4個月時,中位DoR尚未達到,截至12個月時,仍有72%取得緩解的患者處于持續緩解中(95% CI:40,88)。

百悅澤®最常見的(≥30%)不良反應,包括在847例患者中出現的異常檢測數據,為中性粒細胞減少癥、上呼吸道感染、血小板減少癥、出血、淋巴細胞減少癥、皮疹和肌肉骨骼痛。

百悅澤®的推薦使用劑量為160mg每日兩次或320mg每日一次,空腹或飯后服用均可。可根據不良反應調整劑量,存在重度肝損害和正服用可能與百悅澤®產生相互作用的特定藥物的患者,可降低劑量。

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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