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生物技術開發“獨角獸”開啟上市倒計時 探尋長線持有創勝集團-B(06628)的核心邏輯

生物技術開發“獨角獸”開啟上市倒計時 探尋長線持有創勝集團-B(06628)的核心邏輯

近年來,在不斷加碼創新的積累下,創勝集團的生物制藥技術研發大廈拔地而起,并成為了一家集發現、研究、開發、制造及業務拓展能力為一體的臨床階段全球生物醫藥公司。

如今,創勝集團即將登陸港股市場,完成從“生物制藥技術龍頭公司”向“港股生物醫藥明星股”的華麗轉身。

智通財經APP了解到,9月14日,創勝集團-B(06628)開始招股。據招股書顯示,公司將于9月17日截止招股,此次擬發行4033股,其中90%為國際發售,10%為公開發售,另有最多15%超額配股權。公司每股發行價15.8-16港元,每手500股,預期9月29日上市。

身為國內生物制藥技術開發“獨角獸”,創勝集團近年來在其獨特的抗體發現平臺IMTB技術平臺的支持下,以靶向Claudin18.2和治療胃癌等腫瘤的TST001為首的關鍵產品研發進程得以快速推進,賦予了公司更高的內在價值。

如今正逢創勝集團開簿招股,投資者需要從其強大的技術開發實力背后,挖掘公司在重磅產品管線、一體化生物制藥平臺及國際戰略合作等角度背后的深層次投資價值。

多元化創新研發管線背后的公司價值

與很多行業一樣,生物醫藥研發最后必須落實到產品和技術上。產品技術是核心,是投資價值的標尺,也是市場對生物藥公司定價的關鍵與基礎。

截至目前,創勝集團已獲得眾多來自國內外知名投資機構總計3.42億美元的融資,引來包括禮來亞洲基金、淡馬錫、ARCH Venture Partners、中國國有企業結構調整基金、Teng Yue Partners、高瓴資本及紅杉資本中國基金等一眾優質資本的青睞。

公司之所以能得到市場與投資者的認可,關鍵在于其對生物制藥技術的獨特把握,而這也會是創勝集團在未來穩定估值的資本。

創勝集團現已在腫瘤、骨科和腎病等方面,開發出一套具有創新性且商業前景廣闊的多元化抗體管線。目前公司創新研發管線已有9個治療用抗體新藥分子,涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域,其中包括一款核心產品和4款關鍵候選產品。

(圖片來自招股書)

其中,創勝集團的第二代抗Claudin 18.2的抗體TST001值得投資者關注。

智通財經APP了解到,目前Claudin 18.2已被證明在多種類型的癌癥中表達,包括胃癌、胰腺癌及食管癌。因此,該靶點近年來備受全球業界關注。創勝集團的TST001,正是全球繼Zolbetuximab (IMAB362)之后正在開發的第二款Claudin 18.2靶向單克隆抗體。作為中國首個進行中美同步開發且在中國開發進度最快的Claudin18.2項目,TST001的作用機理在于通過ADCC的機制來殺死腫瘤細胞。

據悉,該在研項目具有更高親和力,更低的唾液酸糖蛋白和與之不同的結合表位,由此具有更強的NK細胞介導的ADCC腫瘤殺傷活性。并且,對于有Claudin18.2表達的腫瘤細胞,尤其是Claudin18.2低表達的腫瘤細胞,其ADCC活性相對于目前市場上處于Ⅲ期臨床的同類分子Zolbetuximab (IMAB362)可增強100倍以上,有望拓展更多的應用人群。

創勝集團的TST001是中國第一個進入Ⅱa期臨床試驗的Claudin18.2抗體。同時,美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001孤兒藥資格認定,將用于治療胃癌及胃食管連接部癌。創勝集團正在進行的TST001劑量爬坡試驗中已經在多線治療失敗的Claudin18.2表達的胃癌病人中觀察到令人興奮的單藥引起的快速和確認的腫瘤部分緩解。TST001單藥治療以及與化藥聯合用藥的初步安全性和有效性表明,它對治療腫瘤表達Claudin18.2的患者具有很大的潛力。

TST001現正在美國和中國分別開展在多瘤種中的單藥和聯合用藥實驗。TST001單藥用于治療Claudin18.2陽性的末線胃癌的Ⅱ期臨床的首例病人的給藥已于近期順利完成。根據招股書披露,創勝集團計劃在2022年下半年啟動TST001用于治療胃癌的全球Ⅲ期注冊臨床實驗。

可見,創勝集團關鍵候選藥物TST001已來到臨床試驗的關鍵階段。實際上,只是創勝集團深耕生物制藥創新研發的一個縮影。除了TST001,創勝集團還有4款重磅候選藥物:MSB2311、TST005、TST002、TST004。

其中,MSB2311是創勝集團創新研發管線中的核心產品。這是一款針對高腫瘤突變負荷(TMB-H)等多種實體瘤的人源化PD-L1單克隆抗體(單抗)候選藥物,也是借助公司獨有的IMTB平臺技術研發的第二代PD-L1抗體。

在2021年ASCO公開的數據顯示,MSB2311 在已接受過多線治療失敗的有生物標志物表達的末線實體瘤病人中客觀緩解率為35%。顯然,MSB2311打出了獨有的再循環抗體競爭王牌,能更好的穿透腫瘤內部,為患者帶來更好的療效,也為創勝集團帶來更廣泛的醫療窗口突破。

據智通財經APP了解,MSB2311作為高腫瘤突變負荷(TMB-H)泛型實體瘤的單藥療法正在II期研究中進一步評估。此外,MSB2311還可能聯合抗血管生成抑制劑針對部分實體瘤(包括宮頸癌、食管癌、結直腸癌及肺癌)患者開展研究。

此外,創勝集團在雙抗領域也有深入涉足。以TST005為例,該產品便是一款針對實體瘤的PD-L1/TGF-β雙重功能抗體候選藥物,有望在PD-1無效或失效的病人(如非小細胞肺癌NSCLC)人群當中有效。據了解,目前在中美兩地,正在臨床開發靶向PD-L1/TGF-β雙重功能抗體的項目僅有三款,市場稀缺性較大。

今年4月創勝集團向FDA提交的TST005的IND申請正式獲批;7月15日,該全球 I 期臨床研究已順利完成美國首例患者給藥。考慮到目前全球做臨床開發靶向PD-L1/TGF-β雙重功能抗體的項目并不多,具有先發優勢的TST005將會是公司未來具有競爭潛力的產品之一。

在非腫瘤領域方面,創勝集團在腎病及骨骼疾病治療領域的產品則有TST002和TST004。

智通財經APP了解到,TST002 (Blosozumab)是一款針對嚴重骨質疏松的人源化硬骨素單抗候選藥物,該產品已獲得禮來制藥在大中華區開發及商業化Blosozumab的授權,并已在美國和日本完成臨床Ⅱ期研究,且在嚴重骨質疏松的病人中獲得了優異的臨床療效。7月6日,國家藥監局已受理該產品的臨床試驗申請;而TST004則是一種針對IgA腎病(IgAN)的人源化MASP-2單抗候選藥物。

除上述候選藥物外,創勝集團還在開發多種前期創新生物候選藥物。如TST003,該產品是全球潛在首款靶向由腫瘤相關成纖維細胞或具有間充質表型的腫瘤細胞產生的新型免疫調節蛋白的治療抗體候選藥物;而TST006是一種治療多種實體瘤的雙功能Claudin 18.2/PD-L1抗體;TST008則是一種三重功能抗體,具有治療如系統性紅斑狼瘡(SLE)等自身免疫性疾病的潛力。

不難看出,創勝集團之所以能獲得國際前沿投資機構的廣泛青睞,得益于其具備競爭力的多元化產品組合,而在豐富的產品研發管線背后,創勝集團建立的完全一體化的全球生物制藥平臺不容忽視。

一體化平臺優勢構筑競爭壁壘

對于一家生物醫藥公司而言,要想提高研發轉化率,將估值轉化為公司的“真金白銀”,獨立的創新研發能力以及強大的生產能力不可或缺

創勝集團的投資價值不僅體現在豐富的創新研發管線上,還體現在公司極具競爭力的完全一體化生物制藥平臺優勢上。了解創勝集團集研發和生產于一體的體系化平臺構筑的競爭優勢,是把握公司內在價值的關鍵。

在研發方面,創勝集團建立了一個獨有的基于獨特技術的藥物開發平臺,稱為免疫耐受突破技術 (IMTB)的藥物發現平臺,能夠幫助公司發現具有多表位的抗體。

智通財經APP了解到,IMTB 技術平臺能夠生成針對難以在嚙齒動物中生成的非保守及保守蛋白質的抗體,同時透過使用傳統平臺發現難以發現的隱藏表位,獲得具有經擴展的表位多樣性、差異化的生物特性及強大的 CMC 特性的先導候選抗體,從而甄選具有增強的成藥性及知識產權地位的候選分子。

上文提到的公司關鍵候選產品TST001和核心產品MSB2311,正是來自IMTB技術平臺強大內部研發能力的結果。

基于免疫耐受突破技術,創勝集團目前已與多個機構和企業就藥物發現和共同開發建立了合作關系。

目前,公司已獲得禮來制藥在大中華區開發及商業化Blosozumab(內部產品代號:TST002)的授權。同時已與上海禮邦醫藥科技有限公司成立合資公司,以在大中華區開展TST004的臨床前和臨床研究。通過與國際前沿生物制藥企業展開深入的創新研發合作,創勝集團有望能夠為患者帶來更多有效且可支付得起的生物療法。

在藥物生產方面,創勝集團位于杭州醫藥港的GMP生產基地采用擁有自主知識產權的模塊化理念進行設計,并配備了全整合型生產平臺。

該模塊化GMP設施T-BLOC能夠降低建設成本和時間,靈活滿足各種生產工藝的需求,保證產品質量,最終達到降低生產成本的目的。目前,它已用于毒理試驗和臨床批次的原液和制劑生產,預計商業化年產量最高可達1噸蛋白質產品,約8-10萬人份的年用藥量。

值得一提的是,創勝的國際合作也體現在藥物生產階段。公司和默克將共同開發一款行業首創的一次性流穿式精致純化系統,該系統是創勝集團一體化連續流生物工藝平臺的重要元素。

據悉,創勝集團正在開發及啟用一體化生物藥連續生產的工藝平臺(Integrated Continuous Bio Processing)。將上游高生產率灌流工藝與下游自動化連續純化工藝整合,同時采用自主開發的細胞培養基,創勝集團近期實現了重大突破,日容積生產率在為期4周的培養中超過了6克/升/天,且工藝與產品質量均符合控制標準。在采用相同細胞株的情況下,此工藝可使原液年產量與傳統分批補料工藝相比增加15倍以上,這一成績已處于業界領先地位。

最后,創勝集團在中美兩地布局了臨床團隊,充分利用中美各自的優勢開展國際多中心臨床,以獲得創新產品價值的最大化。

一體化平臺優勢不僅加深了創勝集團在創新研發和質量管理體系方面的優勢,也正逐漸提高公司的變現能力。

據智通財經APP了解,雖然公司當前尚無獲準用于商業銷售的產品,也未產生任何產品銷售收益,但與不少在港上市或準備上市的其他生物制藥公司相比,創勝集團是為數不多在暫無產品上市銷售的情況下實現營收的企業。

憑借公司自主建立的完全一體化的全球生物制藥平臺,CDMO業務現已成為公司現階段主要創收業務。公司目前絕大部分收益來自根據CDMO合約向客戶(主要為制藥及生物科技公司)提供的CDMO服務。招股書顯示,2019年和2020年,公司CDMO服務所得收益分別達到人民幣4414萬元和8098萬元。

綜上所述,創勝集團現已建立了一套高效的研發和質量管理體系,推動其生物技術開發管線全面推進。而從投資的角度來看,已獲眾多國際前沿投資機構青睞的創勝集團,不僅上市起點高,未來的增長同樣不可限量,擁有帶動股價增長的持續驅動力,值得投資者打新并長期持有。

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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