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新股解讀|帶高瓴光環,三葉草生物能否在紛爭的新冠疫苗市場中“突圍”?

新股解讀|帶高瓴光環,三葉草生物能否在紛爭的新冠疫苗市場中“突圍”?

前段時間,默沙東新冠口服藥刷屏全球網絡,也讓全球一眾疫苗概念股公司坐了一次“過山車”,雖然口服藥的出現讓疫苗生產商們面臨更大的競爭,但也從側面反映出全球市場對于新冠治療的需求日益迫切。因此,在風口期選擇赴港上市,對于三葉草生物而言,無疑能讓其獲得更多市場關注。

智通財經APP了解到,日前三葉草生物已通過港交所聆訊,即將登陸港股市場,為投資者在疫苗投資方面添加了一個新的標的選擇。

從技術平臺到新冠疫苗

智通財經APP了解到,新冠疫苗研發成本極高,據部分上市公司調研資料顯示,新冠疫苗研發費用高達十幾億,如此高昂的費用支出無疑在一定程度上提高了新冠疫苗研發的門檻,而這也讓技術力成為機構投資的核心參考指標。

今年2月,三葉草完成2.3億美元C輪融資,本輪融資由高瓴創投和淡馬錫共同領投。彼時,其估值已經達到9.3億美元,一年之內上漲6倍,。此次IPO前,在三葉草生物前三大股東中,高瓴資本持股18.43%,淡馬錫持股10.61%。

明星機構強勢背書,側面說明資本對于三葉草投資回報期望較高,而重要依據離不開三葉草堅實的技術力支撐。

智通財經APP了解到,三葉草是一家全球性的臨床階段生物技術公司,致力于開發新型疫苗及生物治療候選產品,解決全球最危及生命的疾病及公共衛生威脅。

Trimer-Tag專利技術平臺是公司獨有的研制新型疫苗及生物療法的產品開發平臺。通過該技術平臺可以三聚體化數十種包膜RNA病毒(如冠狀病毒、狂犬病、呼吸道合胞病毒(RSV)、流感、艾滋病病毒(HIV)及埃博拉病毒)。

值得一提的是,Trimer-Tag是全球唯一一個利用人源三聚體化標簽設計及開發分泌型共價連接的重組三聚體融合蛋白(三聚體標簽蛋白)的技術平臺。由Trimer-Tag©技術平臺開發的三聚體化蛋白對三聚體依賴性疾病靶點具有很強的有效性及良好的安全性。

三葉草生物備受關注的核心產品SCB-2019(CpG 1018加鋁佐劑)便是Trimer-Tag技術平臺下的重磅產品。

據智通財經APP了解,在去年年初國內率先發現并公布新冠肺炎病毒 (2019-nCoV)的基因組序列后,三葉草生物在第一時間內完成了病毒抗原S基因的合成。

與艾滋病毒、呼吸道合胞病毒及流感病毒等其他包膜RNA病毒類似,新冠病毒(SARS-CoV-2)也是RNA病毒,其表面抗原S蛋白也具有三聚體結構,病毒通過其三聚體抗原(S蛋白)與宿主細胞表面ACE2受體結合,從而進入人體細胞,使其成為疫苗開發的主要目標抗原。

三葉草主要采用Trimer-Tag技術和基因重組的方法構建了“S-三聚體”重組蛋白疫苗基因表達載體,通過基因轉染在哺乳動物細胞內表達、純化與冠狀病毒天然表面抗原S蛋白構象高度相似的共價三聚體融合蛋白重組抗原“S-三聚體”。

在I期臨床中,三葉草使用了葛蘭素史克的AS03佐劑和Dynavax的CpG1018加鋁佐劑,去年12月公司宣布,其“S-三聚體”重組亞單位新冠候選疫苗,在分別與葛蘭素史克(GSK)和Dynavax的佐劑系統聯合使用下,可在150名成年和老年受試者中誘導出強烈的免疫應答,并且顯示了良好的安全性和耐受性。并且穩定性研究的初步結果表明,該候選疫苗可在2-8˚C環境下保持長達6個月以上的穩定。

基于這一積極的I期臨床研究結果和全球范圍內對安全有效的新冠疫苗的空前需求,三葉草隨即開展了該產品在全球范圍的關鍵性II/III期臨床試驗,并于今年9月22日公布了該2/3期臨床結果。

據了解,由于S-三聚體”新冠候選疫苗可誘導針對SARS-CoV-2原始毒株和值得關注的突變株(特別是南非突變株B.1.351、巴西突變株P.1和英國突變株B.1.1.7)的廣譜中和抗體反應。

因此,此次2/3期臨床在南美洲、亞洲、非洲、歐洲共入組超30000例,以南美洲和亞洲國家為主。所有測序確認的146例感染者均為突變株,其中Delta突變株占到38%,Mu突變株占25%。

由于在此前的I期臨床中聯用葛蘭素史克AS03佐劑產生的治療副作用更強,因此在II/III期臨床中,三葉草主要使用的是Dynavax的CpG1018加鋁佐劑。SPECTRA結果顯示,SCB-2019(CpG 1018加鋁佐劑)對COVID-19重癥的療效為100%、對因COVID-19住院的療效為100%、對因SARS-CoV-2任何毒株引起的中至重度COVID-19的療效為84%。

而針對在全球肆虐的德爾塔變種,SCB-2019(CpG 1018加鋁佐劑)顯示具有78.7%的有效性以及良好的安全性。

在取得SPECTRA的中期數據后,公司計劃于今年下半年向EMA、國家藥監局及世界衛生組織提交有條件的監管審批申請,并計劃今年年底前啟動產品上市。

不難看到,憑借在疫苗研發領域獨有的技術壁壘,三葉草在解決全球新冠變種病毒的問題上率先實現了質的突破,加之產品商業化在即,SCB-2019(CpG 1018 加鋁佐劑)有望成為全球范圍內首批實現商業化上市的重組蛋白新冠疫苗的其中一款,商業化前景較為明朗。

全產業鏈開發進促進內在價值釋放

智通財經APP了解到,三葉草生物利用其專有的Trimer-Tag©(蛋白質三聚體化)技術平臺,并憑借其自有生物制劑生產基礎設施及能力,已建立起豐富的產品管線。除了上文提到的SCB-2019外,公司產品管線還有5種Trimer-Tag©亞單位候選疫苗,兩種Trimer-Tag©腫瘤候選藥物,以及三種Fc融合候選產品,涵蓋13種適應癥。

投資者可以看到,除了SCB-2019,公司管線中還有另一款第二代COVID-19候選疫苗。公司可利用專有的Trimer-Tag技術平臺,快速開發二代COVID-19候選疫苗應對重要的新發變種。目前該候選疫苗在臨床前階段。

而除了COVID-19候選疫苗,公司進度最快的項目是SCB-808(一款恩利(依那西普)生物仿制藥,采用可立即注射的預充式制劑),公司正在國內進行SCB-808的關鍵性III期臨床試驗,預計將在2022年提交新藥申請,準備商業化。

實際上,在醫藥領域投資除了看企業的技術力外,依托全產業鏈實現技術與市場占有率的高效轉化也十分重要。

對于三葉草而言,其相對于國內新興的疫苗研發商的優勢不僅在于其具有獨特的技術壁壘,還在于其對于疫苗全產業鏈的投入。

智通財經APP了解到,在質量管理體系建設和生產體系建設方面,三葉草具備生物制劑產能,目前公司位于浙江長興的生物藥生產基地已準備就緒進行商業化生產。該基地已準備好進行SCB-2019快速擴大規模的商業生產。

值得一提的是,公司長興基地遵循美國、歐盟及中國的監管機構的cGMP標準進行設計,已取得歐盟cGMP標準的歐盟質量受權人(QP)認證,為其產品的后續生產奠定了堅實基礎。由于“S-三聚體”新冠候選疫苗可在2-8˚C環境下保持長達6個月以上的穩定,并在室溫和40˚C下保持至少1個月的穩定,因此在未來加速擴大生產規模以及鋪開市場渠道方面具有極大優勢。

投資者不難看到,只要新冠疫苗這個大品種年內能獲批,基本上能給三葉草帶來足夠的現金流,支撐公司研發后續的產品。在目前新冠變異種肆虐全球的背景下,三葉草的持續商業化或成為其被市場青睞的重要因素。

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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