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核心產品持續放量,麗珠醫藥(01513)在研管線已至收獲期

核心產品持續放量,麗珠醫藥(01513)在研管線已至收獲期

中期業績已落下帷幕,在諸多上市公司的財報里,總有不少增收不增利的情況存在,很顯然,往年業績一向不錯的麗珠醫藥(01513),今年也出現增收不增利的情形。

數據顯示,2021年上半年,麗珠醫藥實現收入62.36億元,同比增長22.38%;歸母凈利潤10.62億元,同比增長5.75%;歸母扣非凈利潤9.20億元,同比增長10.25%。

單季度來看,Q2營業收入為28.86億元,同比增長11.40%;歸母凈利潤5.43億元,同比下滑10.33%,歸母扣非凈利潤4.35億元,增速0.65%。導致Q2單季度業績下滑明顯的主要為新冠試劑盒確認時間及江蘇尼科8500萬股權收益確認的影響。

也就是說,造成麗珠醫藥增收不增利的主要原因為去年由于新冠疫情,公司不少業務收入來自新冠試劑盒,而今年新冠疫情得以控制,試劑盒用量以及價格均在下降,拋開這些因素的影響,麗珠醫藥的幾款重點產品增速還是相當不錯。

艾普拉唑和亮丙瑞林持續高增長

智通財經APP了解到,麗珠醫藥的主要產品涵蓋化學制劑、中藥制劑以及原料藥和中間體板塊。

分板塊來看,化學制劑板塊幾款核心產品增長強勢,實現營收37.31億元,同比增長61.12%,毛利率增加2.97個百分點。其中消化道板塊收入19.39億元,同比大增94.51%,消化道板塊的主要產品,艾普拉唑系列產品實現營收15.31億元,同比大增130.64%。促性激素板塊收入12.58億元,同比增長56.16%,主要產品亮丙瑞林及尿促卵泡素表現亮眼,分別實現8.17億元及3.08億元,同比增長52.49%以及70.14%。精神藥物板塊收入1.94億元,同比增長53.32%,主要產品馬來酸氟伏沙明片以及鹽酸哌羅匹隆片增長勢頭強勁,分別實現收入1.14億元及0.81億元,增長40.67%和77.21%。而抗感染藥物以及其他板塊表現一般。

與化學制劑板塊相反的是,中藥制劑板塊表現不佳,全板塊上半年實現收入6.1億元,同比下降4.52%,毛利率也下降0.26個百分點。其中,參芪扶正注射液實現收入2.99億元,同比增長11.27%;抗病毒顆粒由于疫情得到控制下降24.57%,實現收入2.28億元。

原料藥和中間體板塊由于資源整合,產品結構的調整,上半年實現收入14.62億元,同比增長19.17%,毛利率則下滑3.92個百分點。

由此可見,盡管公司的業績增速并不高,但幾款核心產品表現還是相當不錯,并且在研產管線也有諸多進展。

在研管線品類豐富,多款產品進入收獲期

具體來看,化藥領域方面,微球等高壁壘復雜制劑加速推進。其中,注射用醋酸曲普瑞林微球(1個月緩釋)已完成III期臨床試驗總結報告,待提交注冊申請;注射用阿立哌唑微球(1個月緩釋)已完成I期臨床單次給藥試驗;注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個月緩 釋)已完成I期臨床試驗,并已完成III期臨床遺傳辦備案。

一致性評價方面,多款產品進入收獲期。其中,注射用奧美拉唑鈉和馬來酸氟伏沙明片已獲批;單硝酸異山梨酯片、注射用頭孢地嗪鈉及丙氨酰谷氨酰胺注射液已發補回復,克拉霉素片、纈沙坦膠囊及注射用頭孢呋辛鈉在審評中。

其他在研化藥項目方面,注射用醋酸西曲瑞克已在中國和美國注冊申報,即將完成中美發補工作;注射用紫杉醇膠束完成I期臨床試驗,即將開展I期擴展以及III期臨床試驗;鹽酸魯拉西酮片正在進行BE研究。

從麗珠醫藥的化藥在研情況來看,多款產品即將上市,除了微球壁壘相對高點,但其他的諸如一致性評價藥物,技術壁壘不高,市場競爭也相對激烈,難以成為大單品。

不過在生物藥領域,麗珠醫藥的中報表現十分亮眼,注射用重組人絨促性素獲批上市,該品種是默克雪蘭諾重組人絨促性素(艾澤)的國內首仿品種;重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液正在進行上市申報;重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液完成銀屑病適應癥Ia期劑量爬坡,進入Ib/II期臨床試驗階段,初步 臨床數據顯示,低劑量一針給藥后即在銀屑病患者中觀察到療效;重組人促卵泡激素注射液完成IND申報,其他產品的臨床試驗也在持續進行中。

新冠疫苗研發進展迅速,即將啟動全球多中心III期臨床。中報顯示,麗珠生物重點推進重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(V-01)項目的臨床申報、臨床開展、產業化建設等相關重點工作。截至期末,V-01已完成臨 床I/II期研究中期報告,I/II期臨床結果顯示該疫苗具有優異的安全性及免疫原性,準備啟動全球多中心III期臨床研究,疫苗商業化車間已完成建設并投入使用。

此外,基于麗珠生物的疫苗研發平臺,新冠多個變異株項目正在進行臨床前研發,后續根據新冠變異株的流行情況可快速開展其他變異株疫苗研發。

生物藥的在研品種中,盡管注射用重組人絨促性素已獲批上市,但根據樣本醫院數據顯示,中國人絨促性素注射劑2019年達到6890萬元,增速由2016年的26%回落至2019年的1%。從市場銷售數據來看,這個產品并非大品種,雖然國內僅麗珠一家申報生產,但是空間有限。

IL-6 是誘發新冠肺炎患者體內炎癥風暴的重要通路,托珠單抗可減弱單核細胞炎癥因子風暴對機體帶來損傷,并維持新冠肺炎患者正常的抗 病毒免疫應答。2020 年 3 月 3 日,“托珠單抗+常規治療”免疫治療方案作為新冠肺炎重癥、危重癥治 療手段,被列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》,是方案中首次將免疫治療作為重癥、危重癥病例治療手段。2021H1國內樣本醫院銷售額為1479.55 萬元,2020 全年國內樣本醫院銷售額為 4466.91萬元。

全球首款IL-6R是羅氏的托珠單抗,盡管國內樣本數據銷售金額很小,但不可否認的是IL-6R單抗確實是一款重磅藥,國內潛在空間巨大。

如此大的一塊蛋糕,自然引發巨頭們分割。資料顯示,截至2020年12月底,國內共11家企業研發IL-6,其中4家托珠單抗類似物處于Ⅲ期臨床,這四家企業分別為麗珠集團、金宇生物(泰州邁博泰)、百奧泰、海正藥業,從在研進度來看,麗珠處于第一梯隊,上市后該品種將接替亮丙瑞林和艾普拉唑。

另外,公司的新冠疫苗數據表現也相對較好。2021年7月7日,麗珠生物與中國科學院生物物理研究所彭華研究團隊公布了新冠重組蛋白疫苗V-01 II期臨床試驗結果,據實驗數據顯示,在II期臨床試驗中,候選疫苗V-01在年輕組兩劑量給藥中和抗體滴度達到康復患者血清滴度3倍,老年組達到2倍。初步結果支持將10 µg V-01兩劑量給藥方案推進到 III期試驗,以進行大規模的基于人群的安全性和有效性評估。

另外,重組蛋白技術路徑方面,智飛生物已披露III實驗數據,數據顯示,智飛生物的新冠疫苗自2020年12月起陸續在國內及海外開展多中心臨床III期試驗,共入組18周歲人群28500人(疫苗組和安慰劑組約1:1),按照0、1、2月的免疫程序共接種3劑疫苗。臨床數據顯示,疫苗對于任何嚴重程度的COVID-19的保護效力為81.76%,達到WHO要求的新冠疫苗有效性標準。其中對于COVID- 19重癥及以上病例、死亡病例的保護效力均為100%。對Alpha變異株的保護效力為92.93%;對Delta變異株的保護效力為77.54%。

盡管目前麗珠醫藥的新冠疫苗尚未有數據公布,但參照同路徑智飛生物的數據,麗珠醫藥的新冠疫苗數據或也相對不錯。

不過由于麗珠醫藥的新冠疫苗目前進度相對較慢,且沒有取得緊急授權使用,而國內新冠疫苗注射量已超過9億人次,因此在國內市場方面,麗珠的新冠疫苗的表現比較有限。不過若著眼于國際市場,該產品或能給公司貢獻相對不錯的業績。

總結

綜合來看,上半年盡管麗珠醫藥增收不增利,但產品線豐富,覆蓋領域較多,重點產品艾普拉唑和亮丙瑞林持續放量,上述兩款產品持續放量對麗珠而言有喜有憂,喜的是這兩款產品已占據化學制劑板塊半壁江山,接替參芪扶正為公司發展提供持續動量;憂的是艾普拉唑醫保即將到期,等待醫保重新談判,可能會面臨降價的問題。

另外,公司的在研管線豐富,重磅產品IL-6R已進入上市申報,今年或貢獻不了太多業績,明年有望成為公司的大單品。另外新冠疫苗一二期數據表現較好,即將在全球多中心開展三期臨床,若疫苗進展順利將會給公司帶來較大的業績收入。除此之外,公司賬上現金充裕,半年報賬上現金高達85.84億。 綜合來看,今年麗珠醫藥業績有承壓,但明年多款重磅產品上市后,公司股價或有不錯的表現,值得期待

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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