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抗腫瘤領域“核彈頭”遠大醫藥(00512)超高速發展的背后孕育硬核實力

抗腫瘤領域“核彈頭”遠大醫藥(00512)超高速發展的背后孕育硬核實力

作為一家科技創新型國際化醫藥企業,遠大醫藥(00512)始終堅持創新,圍繞重大未被滿足的臨床需求不斷布局全球首創產品,為廣大患者帶來更多福音。

智通財經APP了解到,10月10日,遠大醫藥的全球創新產品SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球順利完成了在中國的首例肝癌患者臨床治療工作。該手術由北京清華長庚醫院執行院長董家鴻院士及其團隊親自操刀,在海南博鰲超級醫院開展,為中國首例特許準入釔[90Y]樹脂微球治療肝癌手術。手術的順利實施標志著中國肝臟惡性腫瘤領域迎來全新國際化精準介入治療方案,具有劃時代的意義。

釔[90Y]樹脂微球在國內上市在即,成功打響國內“第一槍”

資料顯示,2018年遠大醫藥聯手鼎暉收購澳洲Sirtex公司100%股權,并取得旗下肝癌產品釔[90Y]樹脂微球的全球權益。釔[90Y]樹脂微球是一款內放射核素產品,主要應用于原發性肝癌(HCC)及結直腸癌肝轉移(mCRC)等腫瘤。釔[90Y]樹脂微球在海外已上市多年,在全球50多個國家和地區累計治療超過10萬人次,被列入美國肝癌指南、歐洲指南等,該產品的安全性和有效性均已獲得全球認可。

據悉,釔[90Y]樹脂微球的治療原理主要是通過股動脈入路通過肝動脈分支局部注射進入肝臟腫瘤,利用肝臟獨特的解剖結構富集在腫瘤周圍,通過高能量β放射線在瘤體局部進行內放射治療,從而達到控制腫瘤細胞生長并縮小瘤體的目的,進而使患者有望進行瘤體切除手術,增加患者生存概率。在海外,該手術對于絕大多數患者屬于日間手術,手術過程常規耗時60~120分鐘,給藥過程相對緩慢而穩定,住院時間遠低于TACE(一般需1周)。此外,Y-90 SIRT可以與化療、單抗和免疫治療聯合使用,有望成為中晚期肝癌一線治療方法。

根據Sirtex China數據,肝癌是世界第4大致死率癌癥,肝細胞癌(HCC)是其最常見的病理類型。僅有20-30%的HCC患者診斷時為早期,可采取切除、移植等根治性治療。大于70%的患者在5年內出現復發,而超過80%患者一經發現就屬于晚期,僅能從化療與分子靶向藥療法中獲益,治療方案選擇非常有限。

釔[90Y]樹脂微球主要應用于中晚期肝癌患者的轉化治療(降期、橋接)和姑息治療(不可手術、TACE失敗等)、結直腸癌肝轉移患者的姑息治療(單用、聯用)和轉化治療(降期、增加余肝體積)。根據在HCC和mCRC治療路徑上的主要應用場景,國信證券初步測算國內Y-90 SIRT(TARE)目標患者約36萬。

肝癌是中國高發癌種,每年原發性肝癌為41萬人次,約占全球每年新發病例的50%。根據頭豹研究員預測,中國肝癌新發病例數在未來將以2.4%的年復合增長率持續增長,預計于2024年達到46萬例。肝癌從診斷、治療到預后都存在極大未被滿足的醫療需求。由于龐大的市場需求,2019年我國肝癌用藥市場規模達到277億元,并且行業規模持續擴張,預計到2024年,規模將達到590.1億元。

目前全球僅索拉菲尼和侖伐替尼兩款獲批的小分子靶向藥物用于晚期肝細胞癌的一線治療,市場競爭并不激烈,臨床改善程度也不算高。

而釔[90Y]樹脂微球產品雖然在OS/PFS方面與索拉菲尼基本類似,但在亞洲人群的頭對頭試驗中ORR顯著更高,副作用相比索拉菲尼明顯更小。針對原發肝癌的臨床研究顯示,釔[90Y]樹脂微球與索拉菲尼相比完全緩解率3% vs 1%,顯示了臨床優勢;針對結直腸癌肝轉移適應癥的臨床數據顯示,釔[90Y]樹脂微球聯合FOLFOX標準治療,療效明顯優于單獨使用FOLFOX標準治療;在聯合PD-1單抗Opdivo治療亞洲人群原發肝癌的II期臨床也初步體現了積極的效果。在40位晚期HCC患者,中位隨訪時間16.4個月,ORR為31%,DCR為58.3%,釔[90Y]樹脂微球放射區域內的靶病灶有81%出現消退,中位總生存期(mOS)為15.1個月,中位無進展生存期(mPFS)為4.6個月,6和12個月PFS率分別為44.2和26.1%。

國元證券預計該產品上市后,短期內在中國市場滲透率可達到5.5%,并在五年后實現2至3倍增長。目前這款產品的上市申請已獲得 NMPA的正式受理,有望于今年年底或2022年初在國內上市。而此次釔[90Y]脂微球臨床治療肝癌手術順利完成也意味著該產品的生產、運輸和臨床使用的全流程已在國內順利完成

釔[90Y]脂微球的即將上市,打響了遠大醫藥在放射性核素藥物的第一槍,通過多年的積累,遠大醫藥已經實現了放射性核素藥物的全方位布局。

專注打造放射性核素診斷及治療領域世界一流企業

在短短的3年內,遠大醫藥在放射性核素方面實現了研發、生產、銷售、監管資質等多領域的全方位布局。在抗腫瘤領域產品管線方面,目前公司現擁有13款全球創新產品,其中7款為核素產品,有10款產品在全球范圍內處人體臨床試驗階段,共覆蓋10種實體瘤治療領域,產品管線種類和數量均處于行業領先水平。

近年來,核藥市場規模迅速發展。2018年全球核醫學市場規模約50億美元,其中核醫學治療市場占比約14%,核醫學診斷市場占比約86%。GE healthcare預計2030年全球核醫學市場規模將達到140-300億美元,CAGR超過16%。隨著多款藥物上市和放量,治療類產品在核醫學市場的占比將從當前的14%上升到35%。

與發達國家相比,中國核藥滲透率遠低于成熟市場,存在極大的發展空間。張錦明及杜進兩位教授在2019年發表的《中國放射性藥物制備的現狀及展望》中指出,我國與歐美發達國家相比無論醫用核素的種類還是批準上市的品種都有很大差距,2017年全球核藥銷售額達45億美元,其中美國占38%,歐洲占24%,我國僅占不到8%;以目前使用較多的99mTc為例,其母體核素99Mo全球2017年用量50萬居里,美國年用量20~30萬居里,占全球50%以上,而我國年用量為1.2萬居里,僅占全球的3%。目前我國每萬人開展核醫學檢查數量僅為19人,僅為全球平均水平的30%左右,更遠低于發達國家水平。

鑒于我國核醫學落后的現狀,國家已出臺相關政策推動核藥發展。今年6月,國家八部委聯合發布《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》,規劃中明確提出,以核醫學領域常用8種同位素為例,保守預計每年需求量將以5%-30%的速度增長,開源證券預計到2030年將增長10倍以上,行業具有較大潛力。

遠大醫藥早已前瞻性的布局了該領域。去年11月,公司與澳大利亞生物醫藥上市公司Telix簽訂包括產品授權、獨家商業化推廣權益以及認購股權等協議,以2500萬美元認購Telix 7.6%的股權,累計支付的預付款及里程碑款項不超過2.25億美元。

根據授權協議,遠大醫藥將獲得三款治療性RDC(放射性核素偶聯藥物)產品TLX591、TLX250、TLX101在大中華地區的獨家授權、開發、生產及商業化權益,以及三款診斷性產品TLX591-CDx、TLX250-CDx、TLX599-CDx在大中華地區的獨家商業化推廣及生產權益。同時在一定期限內,公司享有Telix后續產品管線在大中華地區各類權益的優先談判權。

由于放射性藥物發展前景巨大,Telix的市場估值也水漲船高,根據遠大醫藥2020年年報及2021年中期報告數據計算,公司在Telix公司的投資收益已超過5億港幣。

Telix旗下幾款產品也陸續進入關鍵性臨床。今年以來,用于前列腺癌成像的TLX591-CDx在日本完成首例患者給藥,用于前列腺癌治療的TLX591在澳洲獲批開展III期臨床研究;今年七月,TLX250-CDx于澳洲完成拓展適應癥膀胱癌首例患者給藥。遠大醫藥獲得的6款RDC產品在中國的落地工作也按計劃順利推進,同時TLX591-CDx正在美國FDA審評后期,有望在今年上市,同時也已在17個國家遞交上市申請。

值得注意的是,今年8月,Telix宣布與德國默克達成泛癌(Pan-Cancer)臨床合作,通過默克專有DNA損傷反應抑制劑(DDRi)分子和Telix的放射性核素偶聯藥物TLX591和TLX250聯合進行泛癌臨床研究。

聯用藥的開展無疑也將進一步拓寬RDC產品的市場空間,其盈利能力也有望進一步得到提升。

差異化腫瘤治療管線布局:放射性核素+免疫療法

除了核藥領域外,遠大醫藥在免疫療法抗腫瘤細分領域也進行了站位。

中報顯示,遠大醫藥在抗腫瘤診療領域已擁有13款全球創新產品,覆蓋包括肝癌、腦膠質瘤、腎透明細胞癌、前列腺癌、頭頸部癌在內的十大實體瘤領域,已基本覆蓋全球主流癌腫,其中多款獲得FDA孤兒藥及突破性療法認定。

除了自行研發外,近年來遠大醫藥對外投資合作也在逐漸提速。2015年至今,遠大醫藥陸續宣布了多項外延式并購與合作,向外界展示了其加快差異化創新的速度。

在腫瘤免疫治療方向, 2019年遠大醫藥聯合Sirtex收購了OncoSec,獲得其全球首創的基因免疫療法產品TAVO™在中國以及38個亞洲國家或地區的獨家商業化權利。TAVO™通過電穿孔傳遞系統實現腫瘤局部白細胞介素-12(IL-12)的表達,通過IL-12的免疫刺激功能,將對免疫治療不響應的“冷腫瘤”轉化為對免疫治療有響應的“熱腫瘤”。 2017年,TAVO™被美國FDA授予快速通道資格和用于治療不可切除性轉移性黑色素瘤的孤兒藥地位。目前對免疫治療有響應的患者僅有10%-40%,提高耐藥患者的響應率成為迫切的臨床需求。

根據治療PD-1耐藥黑色素瘤的IIb期KEYNOTE-695研究的最新中期分析結果,在54例被嚴格定義為對PD-1藥物已經產生耐藥的轉移性黑色素瘤患者中,TAVO™聯合KEYTRUDA®治療的ORR達到了30%,該結果遠高于預期的由獨立委員會評估的20%的ORR終點數據,遠大醫藥計劃憑借該臨床研究的終點數據向FDA申報加速批準。

此外,今年7月,OncoSec與默克就TAVO™聯合KEYTRUDA®治療晚期轉移性黑色素瘤臨床III期研究達成合作協議。在其他適應癥方面,TAVO™針對三陰乳腺癌、鱗狀細胞癌等適應癥的臨床研究也在穩步推進。

依托于Telix、Sirtex和OncoSec,遠大醫藥分別搭建了具有國際化一流水平的RDC研發平臺、腫瘤介入研發平臺和DNA免疫研發平臺,極大地增厚了公司在抗腫瘤領域的研發實力。

如果說介入領域和腫瘤領域即將給遠大醫藥帶來盆滿缽滿的收益,那么mRNA治療領域將是公司未來的新星。

2020年5月,遠大醫藥以500萬美元的代價獲得比利時eTheRNA公司13%的B類優先股,同時獲得其mRNA生產技術在中國大陸及港澳臺地區的獨家開發及商業化權利。

在mRNA技術迅速崛起的時候,遠大醫藥非常有遠見的與eTheRNA在中國組建合資公司奧羅生物,以搭建獨立完整的mRNA技術研發及生產平臺。奧羅生物獨家獲得eTheRNA公司全球創新針對人乳頭瘤病毒HPV陽性頭頸部癌的全球創新mRNA產品在中國市場的全部權益及后續產品的優先權,該產品通過啟動機體過繼性免疫反應,與現有的腫瘤免疫檢測點抑制劑藥物聯合使用,能有效提高腫瘤患者的響應率并改善患者臨床預后。

僅半年時間,遠大醫藥便拿下mRNA這一技術,并具備了與國際領先的mRNA公司同臺競技的能力。由此可見,其在對外投資的眼光可謂十分“毒辣”。

不僅如此,遠大醫藥在溶瘤病毒方面也落下一子。2020年7月,遠大醫藥投資上海行深生物3000萬以獲得其9.7%股權,并獲得全球創新產品新水泡性口炎溶瘤病毒產品(VSV-GPM)REV-001的全球獨家(開發、生產及商業化)權益及其他產品的優先合作權。

溶瘤病毒能夠感染、繁殖并最終溶解癌細胞,具有腫瘤細胞殺傷效率高、靶向性好、安全性高、副作用小和成本低廉的特點。

REV-001為唯一不插入外源基因的溶瘤病毒,經基因修飾后的病毒加強了對于腫瘤細胞的選擇性,而對正常細胞的毒性較小。此外,病毒基因不會整合至人體細胞基因組中,無基因毒性風險,安全性較好。REV-001靶向難治性腫瘤的RAS蛋白,具有該靶點的難治性腫瘤發病率高、惡性程度高、死亡率高且目前仍沒有有效治療手段,目前該產品處于臨床前開發階段。有了遠大醫藥的加入,這款產品的開發也有望提速。

結語

當前醫藥行業已經被貼上了“內卷”的標簽,大家紛紛探討如何消除內卷?那么消除內卷的方式是不是“向外卷”呢?就在大家還在迷惘、徘徊的時候,遠大醫藥即將迎來其全球創新布局的收獲期。

過去三年,中國醫藥行業主流玩家都在瞄準一個靶子瘋狂射擊,那就是曾經的“當紅炸子雞”PD-1,但是在三年后PD-1患者年治療支付費用“大跌眼鏡”的今天,不禁要問這樣的抱團能否真的能讓大家“取暖”。過去三年,遠大醫藥抗腫瘤領域科技壁壘足夠高的特色賽道精耕細作,超高速進行全球化產業布局,如今中國首例特許準入釔[90Y]樹脂微球臨床治療手術的成功實施,標志著遠大醫藥放射性核素全產業鏈布局將進入收獲期。

不飛則已,一飛沖天;不鳴則已,一鳴驚人。遠大醫藥就是行業中“哪吒”型企業的典范,雖然經歷了較長的孕育期,但是一旦出生就能“鬧海”。而這種過程注定是艱辛的,相信只有像遠大醫藥這樣有著產業情懷和使命感的企業才能真正做到,享受最終的成功。

以滿足患者需求為中心,以順應市場發展為方向,以堅持科技創新為原動力,是遠大醫藥的經營理念,公司在抗腫瘤診療領域創造性的為尚未滿足的另創需求提供領先的解決方案。全球范圍內前瞻性的布局,使公司已經跑贏行業發展,其創新產品管線之豐富和科技壁壘之先進,已處于龍頭地位。

相信遠大醫藥定能憑借其“高壁壘、高科技、高速度”的硬核實力笑面未來。

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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