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RNA療法第一股Sirnaomics通過港交所聆訊,專有遞送技術平臺擴大產品管線

RNA療法第一股Sirnaomics通過港交所聆訊,專有遞送技術平臺擴大產品管線

智通財經APP獲悉,據港交所12月6日消息,Sirnaomics Ltd.通過港交所上市聆訊,中金公司為獨家保薦人。據了解,公司將于本周進行預路演。

Sirnaomics是一家專注于RNAi及mRNA創新藥物研發和產業化的國際生物制藥公司,聚焦腫瘤、病毒感染、纖維化和代謝類疾病,是全球首家以RNAi療法在腫瘤學領域取得積極IIa期臨床結果的藥企,在中國及美國均占有重要市場地位。近期公司被Genetic Engineering and Biotechnology News評為“十大RNA生物制藥公司”之一,也是唯一一家于中美兩地分別具有研發中心并已在中國建成生產基地的RNAi療法公司。Sirnaomics于2007年在美國成立,在蘇州、廣州和香港設有子公司,在美國加州、波士頓以及中國北京設有專職的辦事處。

Sirnaomics具有豐富的研發管線,其核心產品STP705在非黑色素瘤皮膚癌的腫瘤學I/II期臨床試驗中已證實非常亮眼的有效性及安全性。Sirnaomics現在全球推進6項臨床試驗,包括正進一步推進STP705針對原位鱗狀細胞癌(isSCC)的IIb期臨床試驗、治療皮膚基底細胞癌(BCC)的II期臨床試驗、治療瘢痕疙瘩的II期臨床試驗等。此外,Sirnaomics還就原發硬化性膽管炎(PSC)、肝膽管癌(CCA)和肝細胞癌(HCC)三項臨床指癥取得了美國FDA頒發的孤兒藥認證。

于最后實際可行日期,美國兩項已授權專利及11 項待批專利申請涵蓋Sirnaomics的核心產品STP705,其中中國三項、美國五項及其他司法權區三項。

圖:臨床階段候選藥物及選定的IND準備階段候選藥物的開發狀態

市場前景

Sirnaomics專注于中國及美國以至未來全球的RNAi療法與mRNA療法和疫苗市場。根據統計,用于全部適應癥的RNAi療法的全球市場規模由2018年的1200萬美元增加至2020年的3.62億美元,年復合增長率為449.2%,估計于2030年將達到250億美元。截至2030年,RNAi療法應用于常見病及腫瘤學的市場規模將占總市場規模的54%。

正在進行的RNAi臨床試驗的數量從由2013年的14項增加至2021年7月的超過50項。RNAi 臨床試驗管線分布于開發的不同階段。更多與腫瘤學相關的試驗處于早期開發階段。有關治療常見病及罕見病的多項批準已獲授予。目前,肝臟相關疾病為其他類型疾病中最有針對性的疾病。RNAi藥物的一個顯著特點和優勢是其藥物作用的持效性,如最新諾華擲重金收購的Leqvio®*。這個以PCSK9為靶點的核酸干擾抑制劑只需每年打兩針,就可以使患者低密度脂蛋白(LDL)的代謝回到正常水平。而同一靶點的單抗抑制劑則需要每月打兩針。

盡管自21世紀初以來mRNA疫苗的概念在科學上廣為盛行,但直至Moderna及BioNTech / 輝瑞新冠病毒疫苗推出后,其方獲應用于商業化產品。于2020年12月,Moderna及Pfizer-BioNTech分別收到緊急使用他們的新冠病毒疫苗(Spikevax及Comirnaty)的批準。于2021年8月23日,Pfizer-BioNTech收到Comirnaty的全面批準。截至2021年9月30日止9個月期間, Spikevax的銷售額為113億美元,而Comirnaty于同期產生243億美元的全球收益。預計全球的新冠病毒mRNA疫苗市場將于2021年達到約1000億美元。

業務模式

基于Sirnaomics全球獨有的藥物遞送技術平臺,該公司已建立國際化的專業團隊推進RNAi和mRNA藥物和疫苗的研發及生產。公司的目標市場為全球,目前Sirnaomics特別專注于美國及中國市場,在這兩個國家的研發設施及生產能力可為市場提供強力支持。基于兩個市場的不同醫療需求,Sirnaomics采取“戰略優勢互補”的臨床開發策略,先在美國推動臨床試驗,其后將相關試驗通過全球臨床多中心的方式擴展至中國,例如,美國的部分孤兒藥適應癥在中國人群中更為普遍。

值得關注的是,RNAi藥物研發的主要挑戰及成功的關鍵是其藥物導入系統。具有已驗證的專有遞送平臺的創新藥企,基本就等同于擁有了最堅實的行業門檻。而Sirnaomics特有的多肽納米導入系統(PNP)、和新型的GalNAc遞送平臺,較傳統的遞送平臺更具優勢。

在此基礎上,Sirnaomics的PNP遞送平臺允許通過局部或全身內給藥,具有毒性低、易制造及觸達靶器官以及若干細胞類型的能力的顯著優點,將siRNA及mRNA遞送至患病細胞。Sirnaomics的IIa期腫瘤學臨床試驗結果驗證了公司PNP遞送平臺的有效性及isSCC的治療目標,使公司能夠擴大產品管線,并使用相同的PNP遞送平臺加速公司研發相關管線產品。Sirnaomics的專有GalNAc RNAi遞送平臺、GalAhead™及PDoV-GalNAc能夠通過增強內體逃逸特性及雙siRNA靶點設計,實現對肝細胞的高效能特定遞送。

除PNP及新型GalNAc RNAi遞送平臺外,Sirnaomics認為,目前正在開發的許多遞送平臺亦使其獲得增長潛力,包括siRNA/化學藥物偶聯物的不同方法、肽配體腫瘤靶向以及通過氣道遞送進行呼吸道病毒治療。Sirnaomics致力于在先進遞送平臺上投資研發,以擴大及完善管線產品可以靶向的器官及組織范圍,并推動未來增長機會。

核心RNAi產品 - STP705

據了解,Sirnaomics的核心候選產品STP705是一種雙重TGF-β1/COX-2抑制劑。STP705在局部給藥配方中利用公司的PNP遞送平臺直接給藥于患病組織。該公司正在開發治療NMSC包括isSCC、皮膚纖維化及實體肝腫瘤的STP705。Sirnaomics已就開發STP705 及其他候選產品正在進行臨床試驗,且適應癥的開發亦在持續擴展中。

于2020年10月,STP705在美國成功完成一項用于治療NMSC(尤其是isSCC)的I/II期聯合臨床試驗,而Sirnaomics臨床試驗的II期部分為IIa期臨床試驗。Sirnaomics于2021年5月在美國啟動isSCC 的IIb期臨床試驗,預計將于2022年上半年取得中期結果。此外,公司提交了一項IND,以啟動在中國的isSCC的IIb期臨床試驗,該臨床試驗將會是全球多中心研究的部分,這意味著該項研究由多個地點進行的臨床試驗組成。

臨床候選藥物 - STP707

此外,主要候選產品STP707是一種使用Sirnaomics PNP遞送平臺的雙重TGF-β1/COX-2抑制劑。Sirnaomics于2021年11月在美國啟動實體瘤I期臨床試驗并計劃于中國提交IND進行HCC的I期臨床試驗,作為全球多中心試驗的部分。Sirnaomics亦計劃于2021年下半年于美國提交PSC(肝纖維化罕見形式)的IND。

根據Sirnaomics在實體瘤籃氏研究I期臨床試驗中觀察到的反饋,Sirnaomics或會擴展至多種腫瘤類型的臨床試驗,包括轉移性皮膚鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌 (NSCLC)、HCC及CCA。纖維化疾病幾乎影響所有組織及器官系統。該公司亦正開發與STP707及免疫檢查點抑制劑以及目前用于治療肝癌、轉移性cSCC及NSCLC的其他新型腫瘤藥物的聯合療法。

財務概況

財務資料顯示,Sirnaomics尚未自產品銷售產生任何收入,因為藥物發現及開發需要長期投入大量資源,該公司擬繼續對該領域進行持續投資。公司于研發活動方面投入大量資源,并一直穩步推進及擴大公司的候選藥物管線。據悉,Sirnaomics的高層領導及科學顧問委員會成員均為中美兩國的頂級科學家及生物制藥專業人士,因此公司能夠吸引頂尖人才并于各市場組建強大的團隊。

于2019年、2020年以及截至2021年9月30日止9個月,該公司的研發開支分別為1020萬美元、1490萬美元及 2200萬美元,占公司同期開支總額的67.6%、73.4%及71.9%。于2019年、2020年及截至2021年9月30日止9個月,公司的核心產品STP705的研發開支分別為600萬美元、920萬美元及810萬美元。

Sirnaomics預期至少于未來數年會產生不少開支,原因在于公司進一步推進臨床前及臨床研發工作,繼續進行候選藥物的臨床開發并尋求監管批準,開始管線產品的商業化,以及招募運營業務所需的新人員。但值得關注的是公司的在研管線產品在未來兩年內將陸續推出市場,尤其與STP705及STP707相關的適應癥產品,大有機會根據前期臨床試驗數據的正面結果,加速商業化進程。

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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