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百心安生物更新上市聆訊后資料,核心產品預計2023年獲批

百心安生物更新上市聆訊后資料,核心產品預計2023年獲批

智通財經APP獲悉,據港交所12月6日消息,上海百心安生物技術股份有限公司(ShanghaiBio-heartBiologicalTechnologyCo.,Ltd.)更新上市聆訊后資料集。此前,該公司于11月16日-11月19日招股,然后決定全球發售延遲暫緩上市。

公司介紹

百心安生物是中國領先的創新介入式心血管裝置公司,于2014年成立,一直致力于開發創新醫療器械以解決中國血管疾病及高血壓患者的未滿足醫療需求。公司的使命為創新引領高品質醫療。截至最后實際可行日期,公司于不同開發階段中擁有一項核心產品及其他八項管線在研產品。公司的核心產品Bioheart®是自主開發的BRS系統,用于經皮冠狀動脈介入治療手術,且根據弗若斯特沙利文的資料,預期將成為全球首個基于多中心隨機對照臨床試驗結果獲監管批準的第二代全降解支架系統。

業務模式

百心安生物采用自主開發的業務模式,并已自主開發用于公司的產品及在研產品的重要技術。對于公司的腎神經阻斷在研產品,公司目前計劃在中國、日本和歐洲對產品進行商業化;對于公司其他在研產品,公司目前計劃在中國對產品進行商業化。公司擁有與所有在研產品相關的一切權利,惟公司與泰爾茂訂立的戰略聯盟協議中所載的若干例外情況則除外。根據國家藥品監督管理局的分類標準,公司所有產品及在研產品均屬第三類醫療器械。

圖:開發中的在研產品狀況

財務概況

百心安生物目前尚無已商業化的產品,亦無從產品銷售中產生任何收益。于往績記錄期間,公司并無盈利,并產生經營虧損。于2019年、2020年以及截至2020年及2021年6月30日止6個月,公司的年/期內虧損分別為人民幣2370萬元(單位下同)、3.4億元、1360萬元及2.28億元。公司的經營虧損主要源自研發開支及行政開支。

隨著公司進一步推進臨床前研究、繼續進行在研產品的臨床開發、為在研產品獲取監管批準及進行生產、推出管線產品,以及增加業務營運所需人員,公司預計經營開支至少在未來數年內將會有所增加。公司預期,公司不同期間的財務表現將有所波動,具體取決于公司在研產品的開發狀況、監管審批時間及在研產品獲批準后的商業化情況。

截至最后實際可行日期,百心安生物已開發出一種注冊產品,及處于不同開發階段的九款在研產品。尤其是,公司正在完成Bioheart®及第二代Iberis®的確認性臨床試驗。公司預期將在2023年第三季度取得Bioheart®的國家藥品監督管理局批準,在2023年第二季度取得第二代Iberis®的國家藥品監督管理局批準,并計劃在獲得國家藥品監督管理局批準后不久投放市場。

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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