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“創新研發+全球化”彰顯一體化優勢,百濟神州(688235.SH)規模增長路徑已清晰

“創新研發+全球化”彰顯一體化優勢,百濟神州(688235.SH)規模增長路徑已清晰

近年來,百濟神州(688235.SH)憑借強勁的新藥研發、獨立的全球臨床開發能力、高標準的質量管理體系、深耕國際市場的商業化積累以及逐漸成熟的國際合作等優勢,已然成為當下國內最有潛力成為“新生代輝瑞”、“新生代諾華”的創新藥企。隨著其科創板上市進入關鍵節點,百濟神州也受到業界和市場的雙重期待。

從宏觀角度來看,隨著政策措施頻繁出臺,資源配置不斷優化以及投資環境大幅改善,我國生物醫藥產業正步入全面發展的關鍵階段。與此同時,在全球公共衛生事件持續蔓延的環境下,具備成熟的研產銷一體化結構及穩健現金流的藥企越來越受到關注。在多重因素疊加下,百濟神州一直備受市場眾多知名投資者的看好。

隨著百濟神州不斷挖掘已上市創新藥的最大化商業化價值,同時公司依靠進一步完善的一體化平臺優勢全面加速創新,不斷擴大國際合作,提升國際競爭力,其成長確定性逐漸提高,中長期價值曲線也會隨之不斷攀升。

全方位商業化能力深化價值

生物醫藥投資的重要邏輯,在于研判公司對創新研發的投入力度、研發成果能否實現高效轉化,以及對應的市場占有能力。作為一家已經進入商業化階段的創新藥企業,成熟的商業化能力是市場對百濟估值判斷的重要依據。

得益于一體化平臺優勢的驅動,百濟神州重磅產品持續爆發出強勁的增長動能,而這也在公司Q3季度業績上得到了驗證。今年Q3季度,公司產品收入達1.925億美元,同比增長111%,研發投入為3.519億美元,基本與去年同期持平。截至報告期末,百濟神州擁有現金、現金等價物、短期投資等39億美元。

業績持續攀升,其背后體現的是百濟神州研發成果高效轉化后的商業化能力。其中,公司自主研發的BTK抑制劑百悅澤,是我國首個在美獲批的本土自主研發抗癌新藥,自2019年首次在FDA獲批以來,至今已在全球多個國家獲批。近期,百澤安®獲歐盟委員會(EC)批準,該批準適用于歐盟(EU)全部27個成員國,以及冰島和挪威,這意味著百濟神州的上市產品已覆蓋全球40個國家,商業化又邁向了一個新的臺階。

而在慢性淋巴細胞白血病這一重要適應癥中,兩項極為關鍵的大型3期臨床試驗中取得積極成果,既印證了公司全球化路線的正確性,也讓百悅澤全球銷售放量進一步提速。今年第三季度公司財報顯示,其全球銷售額達到6580萬美元,相較去年同期增長320%,而國內銷售額相較去年同期增長達223%。

另一款自研的核心產品抗PD-1單抗百澤安則目前已在國內獲批5項適應癥,覆蓋肝癌、肺癌等重要適應癥領域,另有4項上市申請正在審評中。同時,其出海步伐正在加快,首個海外新藥上市申請已得到FDA受理。

實際上,在醫藥領域,商業化成功的背后,其實是各大創新醫藥企業在全球化研發、海外注冊、質量控制以及市場商業化等多方面的“體系化競爭”的勝利。

科創板招股書顯示,截至今年11月,百濟神州在全球各地共擁有研發人員超過2800名,占員工總數超過36%。研發團隊正在超過40個國家和地區執行近100項臨床試驗,包括38項III期或潛在的注冊性臨床試驗,總入組患者及健康受試者超過14000人,其中海外入組患者超過半數之多。

其中,百濟神州的重要布局之一,在于公司提前打造和布局了一支龐大的臨床開發隊伍,截至11月,公司的全球臨床開發團隊已經超過2100人。大規模的內部團隊帶來了強有力的獨立臨床推進能力,使得公司基本實現了“去CRO化”,已經不再需要依賴第三方機構開展臨床,從而也能在更大程度上提高臨床試驗的效率與速度,確保臨床質量,并且降低成本,控制由于第三方機構帶來的不確定性。

與此同時,在生產與質量管理體系方面,百濟神州在生物制藥生產領域擁有獨特的生產工藝和生產技術,并建設了一套對標全球一流標準的質量管理體系,公司自主構建的先進生產力為臨床及商業化階段藥物供應提供了有力保障。

目前,百濟神州已在蘇州和廣州分別建立了先進的小分子及大分子生物藥生產基地。其中,位于廣州的生物藥生產基地第一和第二工廠已經落成,而第三工廠竣工后,將擁有總產能6.4萬升商業規模的生物制劑生產能力,未來,廣州生物藥生產基地產能還可進一步擴張。而蘇州在既有的小分子生產基地基礎上,新建的基地在落成后,有望將產能提升6倍,進一步提升生產規模。此外,根據公開信息,百濟神州近期已完成美國生產基地和臨床研發中心的用地收購,將在新澤西州霍普韋爾(Hopewell)的普林斯頓西部創新園區建設新的商業階段生產和臨床研發中心,從而進一步確保產能儲備充沛和生產地域多樣化。

投資者不難看到,通過全球化臨床試驗的持續推進,創新產品的成功商業化實踐,以及全球性的生產供應保障,百濟神州目前已在國際范圍內搭建起了一套成熟的運營體系,這也為后續更多創新藥的產出與國際化拓展打下堅實基礎。

憑借強勁的全球化研發、注冊與商業化能力,百濟神州已得到國際醫藥同行的高度認可。以百澤安®為例,今年1月,百濟神州與全球制藥巨頭諾華就替雷利珠單抗在多個國家的開發、生產與商業化達成合作與授權協議,首付款高達6.5億美元,總交易金額達22億美元,是迄今為止中國藥物授權交易首付款的合作,此前一度打破業內交易總金額最高的記錄。

與諾華的這項合作,一定程度上能夠與百濟神州在海外的商業化團隊互補,也意味著新興的Biotech正借助跨國藥企的商業化“跳板”,拓展海外市場的新方向。基于此項合作,百濟神州未來在海外銷售分成高達20%-30%,能夠進一步實現藥物的全球市場價值。

今年9月13日,百澤安®的新藥上市申請(BLA)被美國FDA受理,用于治療既往經系統治療后不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者。這是百澤安®在中國境外的首項藥政申報,此前在國內已有五項適應癥獲批。

值得一提的是,此次受理的上市申請由百濟神州和諾華聯合申報,是基于一項百澤安®用于既往經治的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的全球III期臨床試驗RATIONALE 302的積極結果,及百澤安®在廣泛臨床試驗中的安全性數據。

根據今年ASCO年會公布的臨床結果,百澤安®其擁有獨特的差異化產品設計,相較于化療,可有效延長多種實體瘤和惡性血液瘤患者的生存期且安全性更具優勢。

不難看到,除了國際化的BD能力,成熟的產品開發進度以及極佳的安全性和有效性數據,亦成為推動百濟實現“走出去”的重要根基。公司多年沉淀和積累的國際商業化優勢,將會在百澤安®未來海外順利商業化后進一步得以驗證。并且可以預見,公司后續產品在全球實現商業化后,無疑會帶給市場更大的想象空間,進一步提升公司在國際創新生物藥市場的地位。

在研創新管線,全面推進價值曲線持續攀升

百濟神州商業化能力的不斷提升,離不開創新研發管線的持續“供血”。公司從患者的臨床實際需求出發,不斷探尋國際前沿生物技術,基于豐富的新藥管線儲備及差異化布局,進而實現全面加速創新。

從百濟神州持續深入的研發投入支持下,其新藥管線儲備豐富,且始終堅持產品的全球化開發。據統計,公司在ClinicalTrials上登記了超過110條臨床試驗,以上既包括自身臨床后期階段產品的全球開發,也包括早期產品的臨床探索以及廣泛合作引進的產品管線。

百濟的管線研發特點在于:積極布局新靶點、新技術,實現創新研發的不斷迭代。目前公司通過自主研發和授權合作,已建立了一套豐富且覆蓋多靶點的創新產品組合。

在已商業化產品方面,百濟在PD-1單抗、BTK抑制劑和PARP抑制劑產品領域正逐漸實現國內全面上市和國際商業化,并在市場上占據先發優勢;

在重點研發和即將商業化管線方面,以新型免疫檢查點抑制劑和小分子新藥為代表的產品研發和商業化進展順利,TIGIT單抗僅次于羅氏走在全球最前列,TIM-3、PD-L1、OX40、Bcl-2等靶點新藥均在臨床開發當中;

而在臨床前開發方面,百濟在雙抗/多抗、ADC、PROTAC、CAR-NK、mRNA療法等都已有相應的技術布局,目前,百濟有超過50個臨床前項目在進行中,其中過半具有First-in-class潛力。并且在今后兩年內,超過10個項目將有望陸續進入臨床階段。

并且,近年來百濟神州的研發布局也正從腫瘤向更多領域拓展。例如,11月22日,百濟神州宣布其在研強效酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑BGB-23339已完成1期臨床試驗的首例患者給藥。作為一款高度選擇性的別構TYK2抑制劑,BGB-23339在臨床前研究中顯示出對促炎細胞因子的有效抑制,有望用于治療銀屑病和炎癥性腸病等疾病。值得一提的是,這是百濟神州首個內部開發的炎癥和免疫疾病候選療法。

不難看出,百濟神州在橫向研究方面對多項國際熱點的靶點進行了全覆蓋及前沿探索。實際上,公司在縱向深入研究方面同樣不容忽視,除上文提到的全球研發外,其還體現在分子設計差異化和管線互補等方面。

其靶點差異化設計特點在于以臨床優效性為核心。以百澤安為例,其核心設計思路是通過Fc改造去除了ADCP效應,避免了巨噬細胞對T細胞的殺傷效應。對于霍奇金淋巴瘤,其產品治療的完全緩解率達到61.4%,為其他所有PD-1抗體的2倍左右。

而管線互補則主要體現在百濟對于聯合治療的研究上。以TIGIT單抗Ociperlimab(BGB-A1217)為例,作為百濟創新研發管線中的重要品種,Ociperlimab目前是國內唯一進入III期臨床階段的TIGIT單抗產品,在全球范圍內的開發進度也處于第一梯隊。

智通財經APP了解到,TIGIT通路被業界認為可與PD-1協作,能夠最大程度抑制效應腫瘤浸潤免疫細胞,并增強對抗PD-1療法的抵抗力,讓更多患者在抗PD-1療法中獲益。而百濟神州自主研發的Ociperlimab特點則在于具有完整的Fc功能,且在臨床前研究中表現出較羅氏同靶點單抗Tiragolumab強約4倍的親和力,因而擁有更顯著的國際市場競爭力。

從研發進展來看,今年以來,百濟針對Ociperlimab啟動了2項III期臨床的入組以及多項II期臨床試驗,主要覆蓋了非小細胞肺癌、小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌和肝癌等多個適應癥。此外百濟還啟動了以Keytruda為對照的聯用替雷利珠單抗的國際多中心III期臨床試驗。

從以上全面創新管線研發可以看到,百濟神州正緊貼全球最前沿的治療方向,選取最具臨床價值的領域開展研究。而憑借強大的創新產品和技術的收入轉化能力,還有著較強的收入增長確定性,資本市場對于百濟神州的正向反饋也日益積極。

智通財經APP觀察到,今年9月以來,受澤布替尼在海外多個市場取得批準,以及PD-1單抗遞交BLA獲FDA受理等積極因素影響,百濟神州在港美股市場同時實現大漲。其中在9月17日,港股百濟神州高開高走,截至收盤漲幅超20%,市值超過3300億港元,創下歷史新高。

截至上周收盤,百濟神州港股股價為每股213.2港元,自上市以來股價累計增幅達到97.4%;美股股價達到美元314.1美元,自上市以來股價累計增幅達到12.1倍。百濟神州在港美股的出色表現,也讓市場對其今后在科創板的發展充滿期待。

作為繼港交所之后新興的生物醫藥藍海,科創板開板2年多以來,憑借顯著的產業聚集效應、更優質的公司質地以及更有利的估值水平,正不斷吸引越來越多的生物醫藥企業在科創板上市。根據上交所科創板官網統計數據顯示,2019年至今,科創板上市的生物醫藥科技公司已達80余家。

而對于百濟神州而言,作為一個已經過多個市場驗證的、優質的標的,百濟神州在科創板上市具有標志性意義,進一步彰顯了科創板包容性制度設計對紅籌企業、科創巨頭的吸引力,同時也為更多未盈利的創新藥企業暢通了回歸通道,顯示出科創板生物醫藥板塊日益增強的集聚效應。

對于投資者而言,百濟神州憑借強勁的一體化競爭優勢,充滿想象空間的創新研發布局以及豐厚的現金流支撐,其估值增長定將邁向新臺階,為投資者帶來不同的投資選擇以及更好的投資回報。

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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