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百濟神州(06160):薩溫珂®(SYLVANT®,注射用司妥昔單抗)獲中國國家藥監局批準用于治療多中心型Castleman病

百濟神州(06160):薩溫珂®(SYLVANT®,注射用司妥昔單抗)獲中國國家藥監局批準用于治療多中心型Castleman病

智通財經APP訊,百濟神州(06160)于2021年12月3日和EUSA Pharma宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準薩溫珂®(SYLVANT®,注射用司妥昔單抗)用于治療人體免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人皰疹病毒8型(HHV-8)陰性的多中心型Castleman病(MCD)成人患者。該疾病又稱特發性MCD(iMCD),是一種罕見、危及生命的衰竭性淋巴組織增生疾病。司妥昔單抗是一款單克隆抗體,已在美國、歐盟及全球多個國家和地區獲批。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示:“今天薩溫珂®的獲批為我國罹患這種罕見的全身性疾病的患者提供了一種新的治療方案。這是我們與EUSA合作中的第二款獲批產品,彰顯了雙方公司發揮各自的專業能力而為患者共同努力的成果。我們非常高興這一里程碑的達成,期待薩溫珂®在2022年的上市,以幫助國內的iMCD患者。”

EUSAPharma首席執行官Carsten Thiel博士表示:“此次獲批使得罹患這一重疾的中國患者將很快有機會能夠用上司妥昔單抗,這令我們感到高興。”

此次薩溫珂®獲批用于治療iMCD是基于一項國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的2期臨床試驗(NCT01024036)結果,該試驗在19個國家和地區的79例患者中進行,其中包括16例中國患者。

該研究的主要終點是腫瘤和癥狀的持續緩解,定義為經獨立審查評估的腫瘤緩解以及前瞻性收集的iMCD癥狀完全緩解或穩定(在無治療失敗的情況下至少18周)。研究觀察到司妥昔單抗組與安慰劑組相比,經獨立審查評估的腫瘤和癥狀持續緩解率具有顯著性的統計學差異(34%vs0%;95%CI:11.1,54.8;p=0.0012)。

安全性評價總體基于接受司妥昔單抗單藥治療的所有患者(n=370)的資料。最常見的不良反應為感染(包括上唿吸道感染)、瘙癢、皮疹、關節痛和腹瀉。在針對iMCD的臨床研究中,接受司妥昔單抗治療的患者有>20%發生了以上事件。與司妥昔單抗藥物使用相關的最嚴重的不良反應為速發嚴重過敏反應。

該研究中,共入組了34例亞洲患者,其中16例來自中國;34例亞洲患者中有24例在司妥昔單抗組中,其余10例患者在安慰劑組中。亞組分析顯示,亞洲患者與總體人群的人口統計學和基線疾病特徵無顯著差異;亞洲患者主要和次要研究終點的有效性數據及安全性數據與總體人群一致;未發現其他安全性信號。

此外,針對在既往試驗中接受過治療的iMCD患者也進行了一項開放性、長期擴展性2期臨床試驗(NCT01400503)。司妥昔單抗的中位治療持續時間為5.52年(范圍:0.8至10.8年);超過50%的患者接受司妥昔單抗治療≥5年。嚴重或3級及以上不良事件的發生率并未隨累計暴露量增加而升高。

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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