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SM03完成III期臨床試驗招募,中國抗體-B(03681)取得關鍵性研發進展

SM03完成III期臨床試驗招募,中國抗體-B(03681)取得關鍵性研發進展

投資生物醫藥行業的特點在于其版圖的豐富性,一個適應癥就是一個賽道,每個賽道都具有特定的壁壘。能夠在激烈的競爭中全面推進研發進程,往往意味著公司具有充實的技術儲備和強大的創新實力。

這也是近年以來中國抗體-B(03681)的價值逐漸為市場所聚焦的重要因素,近日,公司再度向市場釋放出積極信號,旗艦產品SM03的研發進度又有好消息傳來。

11月30日晚間,中國抗體宣布,SM03(Suciraslimab)治療類風濕關節炎(RA)的III期臨床試驗已達成招募510名受試者的預期目標,并將繼續納入已處于篩選期且符合試驗入排標準的受試者至2021年12月底。

該III期臨床試驗是一項多中心隨機雙盲、甲氨蝶呤(MTX)對照平行入組研究,以確證接受Suciraslimab聯合甲氨蝶呤(MTX)治療活動性RA患者的臨床療效及長期安全性

智通財經APP了解到,SM03是中國抗體旗下在研管線內進度最為領先的核心產品,同時也是全球首項用以治療類風濕關節炎(RA)的潛在抗CD22單抗。

CD22(Siglec2),分子量為135kDa,是一種免疫球蛋白超家族中的1型跨膜唾液酸糖蛋白,主要表達于B細胞,是B細胞受體信號的抑制分子。而SM03是一種重組人/鼠嵌合型單克隆抗體,特異性靶向CD22的胞外結構域,區別于其它生物靶向藥物具有獨特的免疫調節機制,對其他免疫性疾病亦具有潛在療效。該藥物被列入國家十三五重大新藥創制專項重大項目,備受醫藥業界和投資市場矚目。

值得注意的是,Suciraslimab的療效和安全性先前已在針對中重度活動性RA的II期臨床研究中進行了評估。近期公布的研究結果表明,與僅使用甲氨蝶呤(MTX)背景治療加安慰劑的受試者組相比,以600mg劑量接受4次或者6次Suciraslimab治療,在整個24周的治療中均表現出良好的療效與安全耐受性。在穩定劑量的甲氨蝶呤(MTX)治療背景下,Suciraslimab可有效降低中重度RA患者的疾病活動度,緩解RA疾病癥狀。

據此,II期臨床數據已經充分展現SM03具備可靠的安全性和有效性,為實施關鍵III期臨床試驗奠定了良好基礎。目前,中國抗體正在全力推進III期臨床試驗,研究項目進展順利,市場亦對其RA三期臨床研究的結果充滿期待。

數據顯示,2018年全球類風濕關節炎患者達3890萬人,中國患者數量達590萬;全球RA治療市場規模2018年達628億美元,中國市場為115億元,2014-2018年復合增速10.9%,按照此增長速度,預計到2023年,國內RA市場規模將高達280億元。

在此前的公告中,公司預期SM03有望在2023年下半年實現商業化落地,基于SM03本身具備巨大的臨床開發價值和明朗前景,以預期市場需求與商業化規模估算,待SM03獲批上市后,其理論銷售峰值將達到60億元,有望切實提振公司的業績,也標志著公司旗艦產品即將進入全面收獲期。

值得一提的是,除了即將落地的SM03以外,中國抗體還有多個同類靶點首創及同類首創潛在在研藥物,部分已處于臨床階段,適應癥覆蓋類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足市場需求的疾病。其中,核心在研藥物SN1011及SM17的臨床試驗亦正在有序進行,并于新藥落地和創新研發的關鍵進度上實現突破,公司的臨床試驗項目、管線開發及商業化準備均取得了重大進展。

與此同時,中國抗體的商業化落地和獨立投產進程也逐漸加快腳步。公司除了在海南省海口市擁有生產基地的同時,還于江蘇省蘇州市興建商業化規模的生產設施,以支持SM03的商業化落地及生產,后續變現前景已是極為可觀。

就當前優異的臨床數據而言,SM03的研發已經取得階段性成功,產品也將很快進入面市階段,商業化和生產的獨立布局探索產品價值最大化,RA賽道龐大的市場空間和“first-in-class”的產品療效令SM03有望快速占領份額,市場只需靜候佳音即可。

從成功開發SM03,到在研管線覆蓋整個自身免疫疾病治療領域,中國抗體始終以穩步推進的研發進程與創新路徑,拓展自免疾病治療領域更加寬廣的成長邊際,滿足全球患者龐大的醫療需求,在提升優質創新藥物可及性的同時,未來也將為公司本身帶來更高的市場和投資價值。

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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